批记录问题

霰雪泪90 · 发表于 2016-3-29 09:01:38

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无菌医疗器械批记录的保存时间是多久啊，突然找不到规定，谢谢!

hongwei2000 · 发表于 2016-3-29 09:12:19

长久保存

hongwei2000 · 发表于 2016-3-29 09:12:38

ISO13485

皇后 · 发表于 2016-3-29 09:32:38

ISO13485[/quote]
大神无论转到哪，都还是大神，因为大神的学习就是能力强

hongwei2000 · 发表于 2016-3-29 09:33:54

大神无论转到哪，都还是大神，因为大神的学习就是能力强[/quote]
过奖了
皮毛而已

皇后 · 发表于 2016-3-29 09:35:08

过奖了
皮毛而已[/quote]
您给我们树立了一个很好的学习榜样

霰雪泪90 · 发表于 2016-3-29 09:48:01

ISO13485[/quote]
谢谢，64号令上面也有相似的回答，意思是自己定哇？

霰雪泪90 · 发表于 2016-3-29 09:48:49

ISO13485[/quote]
组织保留记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命，但从组织放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。

孙艳红 · 发表于 2016-3-29 09:54:38

组织保留记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命，但从组织放行产品或按相关法规要求所规定的 ...[/quote]
这种情况应选择长期保存

大呆子 · 发表于 2016-3-29 10:01:40

按照药品有效期后一年可以吧

霰雪泪90 · 发表于 2016-3-29 10:08:10

这种情况应选择长期保存[/quote]
但是如果是耗材，记录就太多了，可以自己编写文件订的吧？

霰雪泪90 · 发表于 2016-3-29 10:09:55

大呆子发表于 2016-3-29 10:01
按照药品有效期后一年可以吧

那个13486或者是64号令都是说按照相关法规要求规定，但是我还没有找到相关的，是不是自己有文件规定就行了？

enjoy悦 · 发表于 2016-3-29 10:14:45

来学习的。。。

hongwei2000 · 发表于 2016-3-29 14:22:02

霰雪泪90 发表于 2016-3-29 09:48
组织保留记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命，但从组织放行产品或按相关法规要求所规定的 ...

这应该是普通MD的要求吧
无菌是单独的要求

霰雪泪90 · 发表于 2016-3-29 14:23:12

hongwei2000 发表于 2016-3-29 14:22
这应该是普通MD的要求吧
无菌是单独的要求

多少条，麻烦截个图，谢谢了！