蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3052|回复: 7
收起左侧

[生产设备] 隔离器、生产线手套使用期限

[复制链接]
药徒
发表于 2016-3-30 09:06:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
手套检漏这个企业都在做,买个手套检漏仪,按厂家说明书上方法直接检定,频率至少规定在每批生产前、联动线按周期。但问题是手套使用期限的确认风险到底有多大?即使规定了每批生产前、生产后检漏,但如果生产后检漏出现泄漏风险会相当大。
针对这个问题,我们采取的方法是“订购同一厂家,同一批号的手套,购置的数量比你正常使用数量+5;先检漏,然后人工模拟操作(这个过程至少要求10min以上,而且是活动状态,手伸入、转动、拨出、重复)、检漏、清洗灭菌、重复,直到有一付或一只手套出现次品后结束,制定相关文件,规定使用期限。但仅限同批手套”
请各位大大们帮忙看看上述方案有什么遗漏项,请指正。谢谢!



回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-3-30 09:57:20 | 显示全部楼层
好大的工作量,有种觉得高射炮打蚊子的感觉,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-30 11:02:33 | 显示全部楼层
虽然保险,每批都得做,但是真的好大的工作量啊,。模拟毕竟是模拟不能真实的体现出使用状态。建议还是通过实际使用进行验证,确定一个合理的更换周期就行,不要一定等到快出现泄漏了再更换,那样风险有些大。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-3-30 11:27:37 | 显示全部楼层
学习了,感觉好复杂
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-3-30 12:55:29 | 显示全部楼层
制定一个相对合理的更换周期再加上每批生产前后都检漏,这样的方式已经是风险很低了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-4-28 12:32:14 | 显示全部楼层
生产前后检就可以了,在线手套检漏仪压差检测值精确到0.1pa,微孔都能检测到的,在线检测照片供参考!
回复

使用道具 举报

发表于 2016-6-14 17:01:49 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-28 08:07:30 | 显示全部楼层
生产线线上手套多的话,还是建议使用在线检测的,减少了拆装手套的环节,还避免了安装过程人为损坏手套的可能;还大大缩短了整个检测时间。 8Y1532A手套测试端.jpg 7Y1532圆形手持测试端.jpg 椭圆手套10Y1532A_副本.jpg 灌装_副本.jpg
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-1 16:17

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表