gmp办的主要工作任务有哪些？

浩森 · 发表于 2016-3-31 14:04:54

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GMP办的主要工作任务是哪些,GMP办与QA之间如何控制管理？

zysx01234 · 发表于 2016-3-31 14:13:09

这是某大型不靠谱，古董老爷企业吗？
现代的制药企业很少听说GMP办了。请问，你的GMP办坐阵的都是些什么人，说出来大伙看看，能否有资格来管控QA。

浩森 · 发表于 2016-3-31 14:27:32

zysx01234 发表于 2016-3-31 14:13
这是某大型不靠谱，古董老爷企业吗？
现代的制药企业很少听说GMP办了。请问，你的GMP办坐阵的都是些什么人 ...

大部分企业以前是没有GMP办的，自从对外检查逐渐增多，为了更好地落实应对的各种市查、省查、国查等各类检查新增的岗位，GMP办同时对企业本身自查也是一种提高，发展趋势如此，顺应大潮

zysx01234 · 发表于 2016-3-31 14:36:48

真是挂羊头卖狗肉。
90年代，2000年前（也许是98版GMP的前后），企业GMP水平不高，没有专门的QA，弄了个虚虚假假的GMP综合办公室，实际上就是办公室的人、采购等几个不懂的人混合部，文件也是照搬一套，千年不变。
在2000年后，陆续的成立专门的QA部，98版时可能没有独立QA部，几个QA与QC一起称质管部。
企业要想在新形势下顺利通过GMP检查，要强化各部门的管理的而不仅仅是质量部门，难道成立个GMP办就行了吗。
企业高层要带头尊重质量人员，遇事时要多听听质量人员的声音，不要再唯生产第一。

512738858 · 发表于 2016-3-31 14:50:30

zysx01234 发表于 2016-3-31 14:36
真是挂羊头卖狗肉。
90年代，2000年前（也许是98版GMP的前后），企业GMP水平不高，没有专门的QA，弄了个虚 ...

何来不尊重一说.小题大作了,大家都是端老板的饭碗,替老板办事,何必要搞这些.

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-31 15:05:12

512738858 发表于 2016-3-31 14:50
何来不尊重一说.小题大作了,大家都是端老板的饭碗,替老板办事,何必要搞这些.

GMP办，在企业中存在很正常的事情啊！主要负责相关文件的收发、生效、废除、文件借阅、存档；主导完成企业内部自检，主导外来审计资料、GMP认证资料的准备等等工作、负责产品生产工艺的和质量标准的备案、负责产品注册等等工作。与QA只是同属质量部，不存在附属关系。

陶洋 · 发表于 2016-3-31 15:18:13

我年青，都没听说过这部门。。

石头968 · 发表于 2016-3-31 15:20:13

GMP办，以前认证的时候，就是一个临时性组织，结束后，各回各家。

小糖 · 发表于 2016-3-31 16:31:39

“GMP办，在企业中存在很正常的事情啊！主要负责相关文件的收发、生效、废除、文件借阅、存档”还上止这些

北重楼 · 发表于 2016-3-31 19:54:01

没必要搞这么个部门，这种是之前经常为认证GMP抽调人员临时组建的部门，认证后就结束了

lzjxqt · 发表于 2016-3-31 19:59:39

还有哪个制药企业有GMP办？奇葩说...

瑶瑶_rGQh2 · 发表于 2016-3-31 21:47:14

，负责文件的收发，废除，归档等一系列工作应该是质量保证下面文件管理员的工作吧

ttandbb123 · 发表于 2016-4-1 15:24:29

个人认为存不存在都是根据公司的实际情况设立的，只是承担不同的工作职责。不设立的公司迎检和协调要QA来承担，设立的公司么相对QA就比较专注，检查时履行好QA的活的就ok了。只是有些公司会在QA里面设置相应的岗位来协调和主导迎检。各有利弊吧。最终都是为了完成检查任务。

hfhn2000 · 发表于 2016-4-1 15:26:58

zysx01234 发表于 2016-3-31 14:36
真是挂羊头卖狗肉。
90年代，2000年前（也许是98版GMP的前后），企业GMP水平不高，没有专门的QA，弄了个虚 ...

说得太好了。好多GMP办觉得自己高人一等，连质量部都想管

zysx01234 · 发表于 2016-4-1 15:45:21

摇曳的紫花地丁发表于 2016-3-31 15:05
GMP办，在企业中存在很正常的事情啊！主要负责相关文件的收发、生效、废除、文件借阅、存档；主导完成企 ...

我只能笑笑，企业是人太多了没有地方安置吧

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-4-1 16:26:48

zysx01234 发表于 2016-4-1 15:45
我只能笑笑，企业是人太多了没有地方安置吧

不是企业人太多，是实在企业太多的认证和外部审计以及文件类的工作了。我们的GMP办目前设置4个人每天的工作都是满满的，根本都没有清闲的时候。公司目前三个厂区，报告药品、食品、保健食品的注册、审计资料的准备、整改的回复等等都得有GMP办来统筹，公司生产600多个品种，每月400多个批次，加上各分厂汇总过来的生产记录都是一项庞大的工程。

过河的小马 · 发表于 2016-4-1 16:35:48

为什么一定要单独设置GMP办呢，你所说的这些事情都是包含在QA的工作职责范围内。我了解的一个公司GMP办就是人员过多，安排一个人管管文件，盖盖GMP受控章等等

yuyan2535 · 发表于 2016-4-1 16:41:31

GMP办跟QA同属质量部，同一个质量负责人管理，不存在谁高谁底，谁附属于谁，分管工作不一样而已。这是企业根据自身情况设置，只要职责明确不交叉是不存在什么问题的。楼上的说人太多没地方安置才，我也无法苟同。我们公司GMP办也才4个人，一个文件管理员管全厂文件及记录，两个验证管理员（5个车间，其中三个无菌制剂车间），一个主管负责统管文件、验证、变更还要兼职计量及内外部审计等工作。

过河的小马 · 发表于 2016-4-1 16:51:39

yuyan2535 发表于 2016-4-1 16:41
GMP办跟QA同属质量部，同一个质量负责人管理，不存在谁高谁底，谁附属于谁，分管工作不一样而已。这是企业 ...

QA应该有专门的验证专员、文件专员，何必存在GMP办！
话说回来，公司岗位职责设置不一样，部门当然设置不一样，我说的只是我了解的一个情况，确实是出于该种考虑，无意冒犯GMP办的存在

yuyan2535 · 发表于 2016-4-1 17:07:24

过河的小马发表于 2016-4-1 16:51
QA应该有专门的验证专员、文件专员，何必存在GMP办！
话说回来，公司岗位职责设置不一样，部门当然设置 ...

所以我说看企业职能设置而已，并没有说一定要设置GMP办，看何种方式更适合于自身企业管理体系的运行！验证专员、文件专员也好，并无文件规定应该属于QA专有。一个萝卜一个坑，不管是分开还是合并，都是这么些人。

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