基于一致性评价研究导向的国家基本药物口服制剂信息

云笑风 · 发表于 2016-4-1 09:22:56

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为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号），国务院办公厅日前印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号），对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署，其中参比制剂的正确选择是开展一致性评价工作的前提和重中之重。
   为积极响应国家一致性评价工作，在几位国家药典委员的大力倡议和热忱指导下，广东省药学会制药工程专业委员会就“仿制药一致性评价研究”专题，组织相关单位通过新媒体的讨论形式进行了专项讨论，形成了相关的书面建议并提交；并在《国家基本药物目录》（2012 年版）（卫生部令第93 号）中口服制剂的相关数据基础上，参照FDA、WHO、CFDA 等官方发布的相关资料，汇总整理了国家基本药物口服制剂信息（见表1），供国内从事一致性评价工作的广大同行参考，并希望能为我国药品橙皮书的制定提供借鉴。
   初步整理了国家基本药物口服制剂信息，包括药物疾病分类、中英文通用名、剂型、规格、国产批文数量、原研公司、原研商品名、原研剂型、原研规格、BCS 分类等，旨在为仿制药一致性评价工作提供借鉴。

      具体内容见附件：

药学进展独家分享：基于一致性评价研究导向的国家基本药物口服制剂信息.pdf (1.05 MB, 下载次数: 175)

工作QQ · 发表于 2016-4-1 09:25:56

顶贴。感谢楼主分享。

翼下风 · 发表于 2016-4-1 09:27:26

感谢楼主，下了学习一下

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-4-1 09:56:11

谢谢分享，学习一下。

四叶花 · 发表于 2016-4-1 10:14:16

谢谢楼主分享

北重楼 · 发表于 2016-4-1 10:36:23

顶一下谢谢楼主

yxsdt · 发表于 2016-4-1 11:05:27

楼主辛苦了，谢谢分享。

anda · 发表于 2016-4-1 11:19:25

为什么下不了

lx0003 · 发表于 2016-4-1 13:16:28

谢谢分享

lx0003 · 发表于 2016-4-1 13:27:48

信息有错误，写的原研国内上市，实际没有上市
270
调节水、电解质
及酸碱平衡药
口服补液盐
oral
rehydration
salts
散剂1 Ⅲ Sanofi 奥尔舒散剂13.95 g 是未知
国内只有II上市了

zhenaihua · 发表于 2016-4-1 13:30:42

谢谢分享

大海 · 发表于 2016-4-1 13:32:36

支持分享好资料

syhorchid · 发表于 2016-4-1 15:06:08

谢谢分享

旅行客 · 发表于 2016-4-1 15:11:18

不错

chm2855 · 发表于 2016-4-2 15:26:01

谢谢分享！

oliverxzj · 发表于 2016-4-18 15:49:17

特定用户。。。额，好尴尬

t_x_g1985 · 发表于 2016-4-19 15:23:05

下载不了是怎么回事呢？

新手 · 发表于 2016-4-20 15:52:03

楼主辛苦了，谢谢分享。

黛米 · 发表于 2016-4-27 12:50:17

楼主辛苦了，谢谢分享。

cqlulin · 发表于 2016-4-29 09:24:17

谢谢分享！！！！！！！！！！！！

[一致性评价] 基于一致性评价研究导向的国家基本药物口服制剂信息

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