内包材取样量疑问

敬轩 · 发表于 2016-4-6 13:44:11

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按照GMP取样附录，内包材取样应按GB2828.1执行，学习了GB2828.1，自己理解的正常情况下，如果买进1000个药用低密度聚乙烯袋，那取样量就要80个。想问下各位，我算的对不对，对的话这个量是不是有点多了，大家是如何取样的呢？

医药中人 · 发表于 2016-4-6 14:28:17

聚乙烯袋，不用规定太死，个人建议，不要按GB2828取样！

医药中人 · 发表于 2016-4-6 14:29:43

按GB2828，我们主要对西林瓶，胶塞等包材要求比较苛刻的才用

过河的小马 · 发表于 2016-4-6 14:35:19

是有点浪费了，不是直接接触药品的么

xiaolong526 · 发表于 2016-4-6 15:23:04

医药中人发表于 2016-4-6 14:29
按GB2828，我们主要对西林瓶，胶塞等包材要求比较苛刻的才用

等包含什么？铝盖？还有你们的外包材取样量是如何规定的，不是说开箱件数。

公主宝贝 · 发表于 2016-4-6 15:34:35

为什么不按件数取呢？

公主宝贝 · 发表于 2016-4-6 15:35:06

为什么不按件数取呢？

敬轩 · 发表于 2016-4-6 15:40:18

公主宝贝发表于 2016-4-6 15:35
为什么不按件数取呢？

按照2分之根号n+1吗？

敬轩 · 发表于 2016-4-6 15:46:30

实在没辙了，如果按照原辅料的取样规则来说，可以减少取样量，但是就违反GMP附录了，真矛盾啊

公主宝贝 · 发表于 2016-4-6 15:46:30

敬轩发表于 2016-4-6 15:40
按照2分之根号n+1吗？

是啊 N表示件数

山顶洞人 · 发表于 2016-4-6 16:05:43

可以对控制较低的产品及控制项目，给予较高的AQL值，自然样本量就下来了，不要死搬硬套。

敬轩 · 发表于 2016-4-6 16:11:22

山顶洞人发表于 2016-4-6 16:05
可以对控制较低的产品及控制项目，给予较高的AQL值，自然样本量就下来了，不要死搬硬套。

老师，能给举下例子不，就拿我那个药用袋来说，怎么算呢？

敬轩 · 发表于 2016-4-6 16:22:57

敬轩发表于 2016-4-6 16:11
老师，能给举下例子不，就拿我那个药用袋来说，怎么算呢？

如果取80的话，微生物就做一个，剩下的全检

xiaolong526 · 发表于 2016-4-6 23:40:29

公主宝贝发表于 2016-4-6 15:46
是啊 N表示件数

那只是算出开箱件数，楼主问的取样量。

山顶洞人 · 发表于 2016-4-11 08:08:13

敬轩发表于 2016-4-6 16:22
如果取80的话，微生物就做一个，剩下的全检

你这个做法不对，你再想想，每个检测项目对应的风险决定AQL，并决定样本量，该样本量不是取样量而是检测量

山顶洞人 · 发表于 2016-4-11 08:08:16

敬轩发表于 2016-4-6 16:22
如果取80的话，微生物就做一个，剩下的全检

你这个做法不对，你再想想，每个检测项目对应的风险决定AQL，并决定样本量，该样本量不是取样量而是检测量

731761344 · 发表于 2018-12-6 15:03:06

你好你们现在明确怎么取样了吗

蛙蛙 · 发表于 2024-6-26 11:16:59

2024年了，也遇到这个问题，所以怎么取呢

敬轩 · 发表于 2024-6-28 16:39:48

蛙蛙发表于 2024-6-26 11:16
2024年了，也遇到这个问题，所以怎么取呢

好久没接触了，忘记了

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