CIP清洗站和清洗目标罐之间的验证关系？

陆地蛟龙

请问 我有一个CIP清洗站和一个被清洗的目标罐，那这两个罐OQ PQ之间是一种怎么样的关系，在做CIP一系列相关功能测试的时候，怎么界定？

乔丹2号

跟你药品接触的是罐子，不是CIP站，所以清洁验证当然算在被清洗罐。CIP清洗站可以算是清洗罐的辅助设备。一个CIP清洗站对应多个清洗罐，况且在做清洁效果还是清洁验证的时候都会有取样检测，可以证明CIP站受控。就像罐子的夹层的温控系统一样的，一个温控系统对应多个罐子，对每台罐子做温度确认既可，温控系统就不用做，只算辅助设备，是间接作用。

sunfly

CIP系统可以截止到罐的喷淋球前阀门，喷淋球归罐体。
就是看系统的划分了

陆地蛟龙

sunfly 发表于 2016-4-8 09:16
CIP系统可以截止到罐的喷淋球前阀门，喷淋球归罐体。
就是看系统的划分了

我现在主要是有点疑惑，比如CIP的覆盖率，可能被清洗罐的设计影响较大，但是CIP的清洗效果的验证，应该算在CIP站的PQ 还是被清洗罐的PQ，文件上我怎么去划分它，迷惑了。。。

sunfly

陆地蛟龙 发表于 2016-4-8 09:22
我现在主要是有点疑惑，比如CIP的覆盖率，可能被清洗罐的设计影响较大，但是CIP的清洗效果的验证，应该算 ...

CIP的清洗效果 当然算CIP PQ的内容了，但是需要考虑罐体及冲淋水取样
PQ 主要看设备的用途，被清洗罐的作用是什么？配制、结晶等，肯定不是“被清洗”，所以...根据这个考虑PQ

liming122208

楼主进行SIA评估时，CIP清洗站评为直接影响系统了吗？
CIP清洗效果不是针对清洗目标而言吗？

唯我独尊

sunfly 发表于 2016-4-8 10:23
CIP的清洗效果 当然算CIP PQ的内容了，但是需要考虑罐体及冲淋水取样
PQ 主要看设备的用途，被清洗罐的 ...

请教楼主，如果将目标罐划为CIP工作站的一部分，那么CIP的PQ中的清洁效果验证和清洁验证的关系是怎样的？目标罐淋洗水取样和清洁验证的淋洗水取样是怎么样的关系？谢谢！

sunfly

CIP的清洁效果验证 需要根据URS的要求来进行，可能使用的“污染物”和实际产品不同，一般需要考虑产品性质。淋洗水取样并无差别，只是限度计算时，CV考虑的是整体接触面积，PQ时可能就定个内控标准。 很多公司的CIP没有做PQ，直接通过CV过程反馈CIP的PQ，但这种做法可能会被挑战。 总之，两者目的不同。