四问BE豁免

仲夏秋夜云

BE豁免，你做得到吗？
BE豁免的征求意见稿今天出了。要说小妖有什么可吐槽的……来个好玩的吧。感谢几位网友的在小妖身边的吐槽，本次只是整理~
请问，你家烙馅饼和隔壁老王家烙馅饼，葱和芝麻数量一样吗？馅儿大同小异，饼大同小异。恩……活性成分一致，组分相同，这些就算了，也不计较辅料用的是不是同一家，毕竟我们是注册证制度的，很多仿制药是用不了进口辅料的，根本做不到辅料一致。好吧，即便做到了。注意，这次要求用量一致。是的，用量一致。不知道润滑剂之类的东西，是不是一定要一致，一致……不知道工艺差异会导致多大的不一致，用量不一致能造成多大的困扰。

请问，你吃过几种动物？恩，我大中国，民以食为天，所以……人体内肠道灌注研究，推荐使用6种模型药物，不过分对吧？好吧，小妖承认，饿的眼花，乍一看以为要做20种动物模型，所以瞬间觉得自己的人生惨淡，吃过的动物都不够做实验的……
动物的体内或原位关注研究或者体外培养细胞研究，推荐20种模型药物。20种模型药物……看看人力财力物力时间，够不够我们做的。被列为模型药物的，是不是可以不用自证分类了？比如雷尼替丁，都是模型药物了，还要证明吗？

请问为什么FDA和WHO官方文件确定了BCS分类的不可以直接引用，还要我去再测一次？翻阅过很多biowaivers的文献，人家都是直接引用论证的，除非分类不明确，介于1和3之间，论文作者才会自己再做一次实验。

请问溶出校正片子哪里有卖？是不是断货了？据说这东西现在可以有黄牛和二道贩子了……不知道是真是假。互通有无者，记得互相写个赠送证明，把购买清单和发票复印一起寄送，不然就是给下家挖坑了。继参比合规性问题，又多出一个溶出校正片合规问题。

叶非

不止四问。

雪锋

可以继续问！

道路漫长黑暗

辅料这个应该没有问题吧，说的是辅料用量与处方中对应的功能保持一致，如果参照药用辅料手册等给定的推荐范围，通常是可行的。如果某种功能辅料用量异常多，才应该怀疑处方存在合理性问题。

大毛小毛

CFDA这是要酝酿已久啊

syhorchid

太搞笑了