【原创】广东省局对珠海亿邦的飞行检查，打了多少企业的脸！

超乎想象

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【导读】

从上月，2016年“飞检”大战的号角拉响后，药业界就一直弥漫“飞检炮火”的硝烟，多家药企被陆续收回了药品GMP证书，一次又一次的通报牵动着消费者的视线更刺激着药业界人们的心。4月13日，广东省食品药品监督管理局发布又一起重要新闻——珠海亿邦制药股份有限公司因投诉举报，被飞行检查而收回GMP证书。

这件事需要各个药企引起的注意要比前几天两个国字号的子公司飞检失败还要大，这是为什么呢，我们帮您解读。

#飞检解读#

首先，珠海亿邦制药引起飞行检查的原因是“投诉举报”，之前我在《2014-2016飞行检查缺陷统计分析》中，就写到因为“投诉举报”和“特定事件”引起的飞行检查，企业失败率非常非常高。原因有二，一方面，飞行检查组是有针对性和目标性的，到了工厂后会直奔问题点；另一方面，投诉举报或者在特定事件中，药监部门可能已经掌握了企业的一些证据，所以飞检失败的可能性非常大。

其次，这次飞行检查的药监部门是广东省局而不是总局，这就说明，不仅总局飞检“动真格”，而且省局飞检也在“动真格”。现在有一些企业存在这样的心理：总局飞行检查之前，省局肯定会先行进行“飞行检查”，而且省局一般会“偏向”企业，“帮助”企业发现问题和“帮助”企业进行整改，这就等于省局提前对企业进行了“模拟飞行检查”，整改了省局提出的问题，总局的飞行检查就不用担心了！通过这件事情，就打了很多有这些想法企业的脸！！

最后，珠海亿邦因为两个缺陷导致了飞行检查失败，这个两个缺陷不是关于实验室数据完整性的，也不是产品无菌保证的。这一点需要大家引起注意，尤其是那些因为过度关注实验室数据完整性，而忽略了整个GMP系统有效运行的企业。

#给企业的建议#

通过上面的解读，我给企业提出三个建议，希望能够帮助更多的企业顺利通过飞行检查。

第一，要尽量避免因为“投诉举报”引来飞行检查。导致投诉举报的根本原因是企业存在违规的行为，直接原因是企业的人员管理方面的问题。为了避免企业被举报，相信很多企业已经从人员管理层面采取各种措施，我听说的就有“设立反举报小组”、“建立信息保密系统”、“人员奖惩措施”、“采用更隐蔽的方式违规”等等，实际上这等于饮鸩止渴！如果不解决根本原因，不从“如何做更合规”的角度来解决问题，如果不营造一个“积极整改、真正执行GMP”的氛围，那么就不能从根本上解决“投诉举报”的问题。

第二：省局不是企业的顾问和“靠山”！从上面的分析我们可以看出，省局是不会包庇企业的，省局不会充当企业的“顾问”，也不会对企业进行“飞行检查演练”，有问题就是有问题。所以建议企业不要把救命稻草交给省局和市局，要把这根稻草放到自己手里面，可以自检，也可以请第三公司进行“模拟飞检”，目标只有一个：切实提高GMP水平，杜绝造假和违规。

第三：不要顾实验室“此”而失其他“彼”。如上所说，很多企业把数据完整性片面的理解为“实验室数据”的完整性，而且把主要精力都放在了“实验室的数据完整性”上。这样做的后果就是，不仅不能全面整改“数据完整性”问题，反而会因为其的一些问题导致检查或者飞行检查失败。根据我之前发布的《2014-2016飞行检查缺陷统计分析》统计,导致飞行检查失败的原因有很多，实验室数据完整性只是一个方面，就拿珠海亿邦这次检查来说，第二条缺陷明显就是数据完整性的问题，但不是“实验室方面”的。所以，我们建议企业，应该全面的进行GMP体系的整改和提升，不能一头扎进实验室而忽略了其他问题的整改。

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【原文缺陷】

药品生产监管飞行检查通报（2016年第4号）

检查日期：2016年3月29日至30日

检查单位：广东省食品药品监管局

事由：投诉举报

发现的主要问题：

粉针剂生产不符合药品GMP要求，存在严重缺陷2项，主要缺陷3项，一般缺陷2项。严重缺陷摘要如下：

一、未执行有关规程对到库原料进行取样及检验。为缩短无菌原料药（克林霉素磷酸酯）的检验及使用周期，珠海亿邦制药股份有限公司委托原料生产商，由原料生产商QA在原料生产环节进行取样并邮寄至珠海亿邦公司，并进行检验。在无菌原料药（克林霉素磷酸酯）发运至珠海亿邦公司后，该公司未执行《无菌物料取样标准操作规程》（SOP-QA-090），对到库原料进行取样及检验。

二、编造无菌原料药（克林霉素磷酸酯）入库记录。为与前述检验时间相匹配，在无菌原料药（克林霉素磷酸酯）尚未到库的情形下，编造《物料接收记录表》、《原辅料逐件核对确认记录》、《入库单》等记录台账，规避监管。

处理措施：

一、鉴于珠海亿邦制药股份有限公司的粉针剂不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司粉针剂的《药品GMP证书》（证书编号：CN20130526）。

二、要求珠海市食品药品监管局督促企业改正，并加强日常监管工作

皇后

投诉举报，朝阳群众无处不在

空灵

这种造假的高效不可取

jackrose8964

应该是员工举报的，

医药中人

老老实实做企业吧，不要光玩小聪明，顾此失彼！

syhorchid

设立反举报小组的做法不可取

茶语人生

堵不如疏，与其担心受怕，不如静下心来搞好合规性。

yucaojia

多来点，让老板清醒清醒

l-boying1964

堵不如疏，与其担心受怕，不如静下心来搞好合规性

0921

安全过飞检说的容易做着难。特别是制度完整，管理完善。如果只是一堆死板的，无操作性的，空口号式的文件规程。没有执行力的人员，外强中干的体系。不被举报也要完蛋。

0921

制度不完善，管理缺失。

q91bbfGCkU

其管理人员之一是我从我公司调槽的

呼呼_802

jackrose8964 发表于 2016-4-15 22:27
应该是员工举报的，

我也觉得是员工举报的。
省局就不能用点心检查出来点其他问题吗，毕竟不管是什么企业问题都不少啊

fa7210

据了解，该企业管理太乱，成天整人，被举报是迟早的事。

栗子7

这个问题如果不是内部员工举报，恐怕很难查出来吧。
每个企业多少都会存在一些问题，更多的飞检也的确让很多企业在不断的改进和提高中，
不过现在看看最可怕的不是飞检，而是企业没改，而员工先举报了。

中华骏捷

飞检的成功率非常高。

月奴

就算是无目的进行普遍进行检查，倒霉的比例还是会非常高的。

backy

现在的公司领导或者企业负责人，缺少的就是这种事情，该让他们多想想合规了~

zysx01234

此文的亮点表现有2,——
1.省局来收证，打破了省局不收证的神话，希望其他省局多学习。
2.数据完整性，不仅仅只是QC实验室记录数据的完整性，GMP关注的是整个质量体系完整性和有效性、合规性，另外大家需对完整性的定义ALCOA进行认真学习。
希望在2016年底前各省局都至少去收一张GMP证书回来，否则只能说明2点，要么你们能力太强，要么你们能力太弱

ytgr

yucaojia 发表于 2016-4-16 08:38
多来点，让老板清醒清醒

企业的高层重视是至关重要的，否则一切都是空谈。