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[生产运营] 做设备再确认时,突然注意到的一个问题。

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发表于 2016-5-24 16:55:43 | 显示全部楼层
之前看到一份“设备确认”的PPT,里面有这样一段描述,请大家发表下想法。
性能确认(PQ)
PQ是确认过程的最后一步,是对系统(设施、公用系统、设备)的书面确认,当系统整合到工艺中,其中包括工艺的输入和输出,确认系统能正常运转,并在批准的工艺方法和产品标准的基础上其性能是否可以重复,PQ过程包括对关键设备运转测数的检测,确认在使用生产物料、配料或产品组成来模拟生产,从而评估系统性能符合可接受标准。可接受标准包括对设备性能的检测和对产品关键质量属性(CQA)的检测。若在PQ中使用替代品,则应阐明理由。最终PQ报告包括检验结果、确认性能结果符合方案要求数据分析,以及概述和建议。
设备的工艺性研究是性能确认的前提。
设备性能确认与工艺验证不能同步进行。

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发表于 2016-5-24 17:07:16 | 显示全部楼层
例如之前的一台原料药中间体干燥的烘箱,增加了一种产品,在做增加干燥温度的设备再验证的PQ如何进行?
有两种想法,一种觉得做空载条件下,该工艺要求的设置温度下的温度分布,即为PQ;
另一种,觉得空载是OQ范畴,PQ应采用模拟物料进行温度分布测试,测试水分等项目。
请大家发表看法,谢谢!
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发表于 2016-5-25 09:25:19 | 显示全部楼层
jiema14 发表于 2016-5-24 16:41
生产工艺设备再确认主要包括评估和功能测试。 评估设计周期内设备程序、磨损状态、预防维修、校验、安全、 ...

赞同,《确认和验证》附录里有明确表示了。
现在的法规文件越来越偏向于“动手派”了~~
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药徒
发表于 2016-6-21 10:50:36 | 显示全部楼层
不能同步,工艺验证必须保证所有设备都在验证有效期内
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发表于 2016-6-21 15:03:49 | 显示全部楼层
wudieyupq 发表于 2016-5-24 16:10
这是没道理的,在DIO三Q后,对于一些不常生产的原料药,PQ可以同PV同时进行。PQ报告和PV报告可以合并在一 ...

同意这个观点,我们也是这么做的
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药神
发表于 2023-3-20 20:14:30 | 显示全部楼层
感谢分享。
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