【撤证追击】1家药企被吊证，10家药企被限期整改

小洁

    一大早就看到广东省局发了两个公告，1家药企被撤销GSP证，10家药企被限期整改，短短几天时间又有这么多家企业被处罚，看来今年医药行业处景不容乐观啊，截止目前已有9家药企被吊证，其中7家批发企业，2家连锁总部，限期整改的企业高达62家，这个还只是开始，毕竟今年也就过了3分之一多一些，后续被吊证或被限期整改的企业只会越来越多，守法经营才是正道，下面附上这次被广东省局吊证和限期整改的公告：

广东省食品药品监督管理局撤销GSP认证证书公告（2016年第4号）

2016-05-09

粤食药监局药通〔2016〕64号

    佛山市禅康药品销售有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》（粤食药监法〔2014〕109号）规定，评定其信用等级为“严重失信”，现予以公布。

许可 证号	证书编号	企业 名称	法定代表人	质量负责人	注册 地址	撤销 日期	违法事实	信用评定等级（自撤证之日起生效）
粤AA7571046	A-GD-14-0759	佛山市禅康药品销售有限公司	梁立光	石俊义	佛山市禅城区张槎大楼围工业区1号楼三层		1. 企业未能依法诚实经营，计算机系统数据存在虚假欺骗行为。 2.质量负责人未能全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，对药品质量管理实行裁决权； 3. 企业销售部分药品未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》; 4. 企业采购部分药品未向供货单位索取发票;	严重 失信

　特此公告

广东省食品药品监督管理局

2016年5月6日

广东省食品药品监督管理局GSP限期整改公告（2016年第4号）

2016-05-09

粤食药监局药通〔2016〕63号

    惠州市新壹药业有限公司等10家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）的有关要求，依法责令其限期整改，现予以公布。

序号	许可证号	证书编号	企业名称	注册地址	责令整改日期	主要不符合GSP的事实
1	粤AA7521017	A-GD-14-1133	惠州市新壹药业有限公司	惠东县平山镇东湖二路27号之一2层		1. 企业的销售记录内容不完整； 2．企业销售国家有专门管理要求的药品，涉嫌现金交易。 3．企业不合格药品专用场所不符合要求。 4．企业对退货药品管理不能保证退货环节的质量和安全。
2	粤AA7690271	A-GD-14-0514	东莞市源生医药有限公司	东莞市南城区宏远工业区宏远路14号4楼		1．企业个别销售记录内容不完整。 2．企业个别不合格药品处理过程及手续不完善。 3．企业对个别岗位人员培训不足。
3	粤AA0200418	A-GD-14-0385	广东万洋药业有限公司	广东省广州市白云区白云湖街榕溪工业大街4号501房		1. 企业在库部分不合格药品处理过程的手续和记录不全； 2. 企业质量负责人不在职在岗。
4	粤AA0201177	A-GD-14-0435	广州远琦医药有限公司	广州市海珠区新港中路376号1908-1910房		1. 企业对在库不合格药品没有即时处理，没有相应的处理记录； 2. 企业对冷链品种运输时未对冷藏车或冷藏箱进行实时监测并记录。
5	粤AA0200958	A-GD-14-0455	广东康神药业有限公司	广州市海珠区凤和新市头路北约新街5、5之一号8楼		1. 企业未定期对质量管理体系文件进行审核和修订。
6	粤AA7580160	A-GD-14-0018	广东四汇医药有限公司	广东四会市东城街道新江大道中路18号三楼		1. 质量负责人未能对药品质量管理实行裁决权； 2. 质量管理部门未按要求履行规定职责。
7	粤AA0200175	A-GD-13-0108	广东东方新特药有限公司	广州市荔湾区西华路139号泰安楼二层西侧		1. 企业销售药品未对采购单位的采购人员及提货人员进行真实性审核并记录； 2. 企业未定期组织开展内审，分析内审情况及制定改进措施。
8	粤AA0201793	A-GD-14-0523	广州健鹏商贸发展有限公司	广州市白云区增槎路18号西华园大厦422、423房		1. 企业质量负责人不在职在岗； 2. 企业对冷库、冷藏车及保温箱等设施设备进行的定期验证未能包括极端天气保温效果评估等项目，验证内容不全。
9	粤AA0200758	A-GD-14-0698	广东悦康药业有限公司	广州开发区永和经济区永盛路10号（4）栋5楼501、503房		1. 企业在库部分不合格药品处理过程的手续和记录不全； 2. 企业未能定期审核、修订文件。
10	粤AA0200071	A-GD-14-0777	广州康臣医药有限公司	广州经济技术开发区东区东鹏大道71号8栋1层101室、2层201室		1. 企业质量负责人、质量管理部门负责人不在职在岗； 2. 企业对首营企业资料审核不规范。

　特此公告

广东省食品药品监督管理局

2016年5月6日

下面附上被撤销GSP企业名单，共9家（截止到5月9日）：

序号	企业名称	撤证日期
9	佛山市禅康药品销售有限公司	2016年5月6日
8	电白县利民药业有限公司	2016年5月4日
7	深圳市国立堂医药有限公司	2016年4月26日
6	宏康医药集团（深圳）有限公司	2016年4月26日
5	广州健兰生物制品有限公司	2016年4月11日
4	广州健安堂药业有限公司	2016年3月15日
3	广东正美医药有限公司	2016年3月9日
2	广州市龙祥药业有限公司	2016年3月9日
1	深圳市明华堂大药房连锁有限公司	2016年2月24日

下面附上被限期整改企业名单，共62家（截止到5月9日）：

序号	许可证号	证书编号	企业名称	注册地址	责令整改日期	主要不符合GSP的事实
1	粤AA0200371	A-GD-14-0195	广东斯玛特医械药品有限公司	广州市越秀区西湖路12号1916、1917室	2016年1月15日	1.冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备未进行定期验证。
						2.药品与非药品未分开存放；中药材和中药饮片未分库存放。
2	粤BA0200078	B-GD-14-064	大参林医药集团股份有限公司	广东省广州市荔湾区龙溪大道410号	2016年1月15日	1.企业从事中药饮片验收工作的人员未具有中药学专业中专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称。
3	粤BA0200121	B-GD-14-082	广州百济新特药业连锁有限公司	广州市越秀区先烈南路21号自编底层西侧2档二楼	2016年1月19日	1.企业未配置与经营规模相适应的冷藏设备。
						2.个别药品验收记录与随货同行单及实物不相符。
4	粤BA7550233	B-GD-14-030	深圳市欧健药业有限公司	深圳市龙岗区坂田北路第三工业区5栋3楼301	2016年1月25日	1.阴凉库温度管理不符合《中华人民共和国药典》规定的要求。
						2.企业未按规定上报电子监管品种的采购、销售、存储等电子监管数据。
5	粤AA7500636	A-GD-14-0696	广东智源药业有限公司	开平市三埠区长沙凤阳路18号1、2栋夹层1号	2016年1月25日	1.药品养护人员未对库房温湿度进行有效监测。
6	粤AA7550120	A-GD-14-0147	深圳市日曼医药有限公司	深圳市罗湖区莲塘鹏基工业区703栋3楼东侧	2016年2月2日	1.冷藏运输设备未进行定期验证。
7	粤AA7550948	A-GD-14-0010	深圳市南北医药有限公司	深圳市福田区深南大道车公庙绿景广场副楼19F、19G	2016年2月2日	1.企业设置的特药专库面积与经营规模不匹配。
8	粤AA7551471	A-GD-14-0601	深圳二天堂大药房有限公司	深圳市福田区园岭街道八卦三路277号531栋7楼	2016年2月2日	1.药品养护人员未对库房温湿度进行有效监测和调控。
9	粤BA7550222	B-GD-14-055	深圳二天堂大药房有限公司	深圳市福田区园岭街道八卦三路277号531栋7楼	2016年2月2日	1.冷柜未配备自动监测、记录温湿度的系统。
						2.药品养护人员未对库房温湿度进行有效监测和调控。
10	粤AA7550307	A-GD-14-0497	广东康生药业有限公司	深圳市福田区深南中路香蜜湖联合华鹏汽车专业市场综合大楼C栋2楼	2016年2月2日	1.企业销售国家有专门管理要求的药品时未严格按照国家有关规定执行。
11	粤AA0200647	A-GD-14-0224	广东鑫宏源药业有限公司	广州市白云区西槎路465号C栋608房	2016年2月1日	1.企业委托运输药品未与承运方签订运输协议。
12	粤AA0200358	A-GD-14-0049	广东天之海医药有限公司	广州市白云区梅花园麦华路24号大院10栋三楼	2016年2月1日	1.企业未按规定上报电子监管品种的采购、销售、储存等电子监管数据。
						2.企业委托运输药品未与承运方签订运输协议。
13	粤AA0201693	A-GD-14-0220	广州市奥比奥科技有限公司	广州市白云区沙太路668号之二801-2房	2016年2月1日	1.冷藏运输设施设备未进行定期验证。
14	粤BA0200227	B-GD-14-052	康美大药房连锁有限公司	广州市越秀区中山二路35号10楼1002号	2016年2月1日	1.企业未按规定上报电子监管品种的采购、销售、存储等电子监管数据。
15	粤AA7551260	A-GD-14-0319	深圳市中西药业有限公司	深圳市福田区八卦三路深药大厦503室	2016年2月1日	1.特殊管理药品的储存设施不符合国家规定。
						2.药品养护人员未对库房温湿度进行有效监测和调控。
16	粤AA0201794	A-GD-14-0528	深圳市三友科技有限公司	深圳市福田区天安车公庙工业区天发大厦F1.6栋5C-B2	2016年2月1日	1.冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备未进行定期验证。
17	粤AA7550147	A-GD-14-0098	深圳市九明药业有限公司	深圳市福田区梅林街道梅林路13号人武干部培训楼四层自编403	2016年2月1日	1.冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备未进行定期验证。
18	粤AA7550352	A-GD-13-0096	深圳市展宏医药有限公司	深圳市福田区新洲路深圳国际商会大厦B座808-813室	2016年2月1日	1.特殊管理的药品未按照国家有关规定储存。
19	粤AA7550031	A-GD-13-0107	深圳市深业医药发展有限公司	深圳市福田区笋岗西路2008号中成体育大厦13层	2016年2月1日	1.特殊管理药品及国家有专门管理要求药品的储存设施不符合国家规定。
						2.特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品未按照国家有关规定储存。
20	粤BA7550221	B-GD-14-017	深圳市康福万家医药连锁有限公司	深圳市宝安区松岗街道洪桥头社区下围水工业区13栋八楼A区东	2016年2月1日	1.库房配备的自动监测、记录库房温湿度的系统未能有效运行。
21	粤AA0200392	A-GD-14-0292	广东杏林药业有限公司	广州市越秀区天成路晏公街36号1401室	2016年2月22日	1.储运温湿度监测系统未进行定期验证。
						2.药品与非药品未分开存放；中药材和中药饮片未分库存放。
22	粤AA0200330	A-GD-14-0156	广东医之星医药有限公司	广州市白云区同和街白山东路24号白山广场C栋二楼211房（A12、A13、A15、A16、A17、V08）	2016年2月22日	1.药品与非药品未分开存放。
23	粤AA0200811	A-GD-14-0055	华润国康（广东）医药有限公司	广州市越秀区解放南路39号3606-3609室	2016年2月22日	1.企业未定期审核、修订文件。
						2.特殊管理药品的储存设施不足。
24	粤AA0200505	A-GD-14-0245	广东小草药业有限公司	广州市白云区松岗中路22号自编A栋301房	2016年2月22日	1.企业未定期审核、修订文件。
						2.企业委托运输药品与承运方签订运输协议时，未明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
25	粤AA7550619	A-GD-14-0108	深圳市利康医药有限公司	深圳市福田区八卦岭工业区八卦岭厂房428栋东侧4楼401	2016年2月22日	1.特殊管理药品及国家有专门管理要求药品的储存设施不符合国家规定。
26	粤BA0200026	B-GD-14-067	广州博济康之选医药连锁有限公司	广州市海珠区琶洲大道东路6号1011房	2016年4月5日	1.  药品与非药品未分开存放。
27	粤BA0200086	B-GD-14-124	广州华安医药连锁有限公司	广州市广源中路松柏东街33号三楼	2016年4月5日	1.  企业从事中药饮片验收工作的人员未具有中药学专业中专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称；
						2. 企业2015年未组织开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。
28	粤BA0200268	B-GD-14-120	广东众合药行连锁有限公司	广州市花都区花城街三东大道永福路1号3楼B区	2016年4月5日	1.  企业未定期审核、修订文件；
						2. 企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审。
29	粤AA0200194	A-GD-13-0102	广东天士力粤健医药有限公司	广州市荔湾区周门北路38号2206至2212房	2016年4月5日	1．企业对部分首营企业资料的审核不规范。
30	粤BA0200043	B-GD-14-060	广州市海王星辰医药连锁有限公司	广州市海珠区南洲路44号4楼自编401、402、403、404、405房	2016年4月5日	1.  药品与非药品、外用药品与其他药品未分开存放。
31	粤BA0200215	B-GD-14-018	广州博爱智谷医药连锁有限公司	广州市天河区华景路37号703房	2016年4月5日	1.  企业未按规定上报购销存的电子监管数据；
						2． 中药饮片未能与其他药品分库存放。
32	粤AA0200815	A-GD-14-0225	广东省卫生发展总公司	广州市越秀区水荫路52号之七1901房	2016年4月5日	1.  企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审。
33	粤AA0201589	A-GD-15-0307	广州福济药业有限公司	广州市花都区永福路1号二幢三层A区	2016年4月5日	1．  企业冷库配备报警设备不能正常使用；
						2. 药品与非药品未分开存放。
34	粤AA7631173	A-GD-15-0268	清远市诚惠药材有限公司	清远市清城下廓二街丽景广场B7B8幢二楼	2016年4月5日	1.  在库发现的大量已过期不合格药品无法提供处理过程的完整手续和记录；
						2. 企业销售药品的个别采购单位提供法人授权委托书中没有法定代表人的签名或签章。
35	粤AA7630775	A-GD-15-0251	广东新特药业有限公司	清远市新城2号区8幢C座二楼	2016年4月5日	1.企业销售药品的个别采购单位提供法人授权委托书中没有法定代表人的签名或签章。
36	粤AA0101792	A-GD-14-0428	广州京昊医疗器械有限公司	广州市增槎路18号西华园大厦307房	2016年4月5日	1.  企业质量负责人不在岗。
37	粤AA0200013	A-GD-14-0384	广东健拓药业有限公司	广州市番禺区东环街番禺大道北555号天安总部中心2号楼1301	2016年4月5日	1.  企业质量负责人执业药师注册证已过期，未重新办理注册；
						2. 企业未按照规定的程序和要求对个别到货药品进行收货、验收。
38	粤AA6631124	A-GD-15-0320	惠来县新药特药公司	惠来县惠城镇南门大道19号自编号1号2楼	2016年4月5日	1.  企业质量负责人不在岗。
39	粤AA0201162	A-GD-14-0466	广东济生堂药业有限公司	广州市白云区沙河京溪桥路288号自编11号	2016年4月19日	1．企业未能根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备;
						2.企业对部分首营企业资料的审核不规范。
40	粤BA7520259	B-GD-15-027	惠州市良健医药有限公司	惠州市仲恺高新区陈江街道办事处银湖路118号二楼	2016年4月19日	1.  企业配置的冷藏设备与经营范围和经营规模不相适应。
41	粤AA7571125	A-GD-15-0126	佛山鸿盛药业有限公司	佛山市禅城区马鞍街7号三座车间仓库楼四楼之101	2016年4月19日	1.  质量负责人未能独立履行职责，未在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
42	粤AA7580396	A-GD-14-0983	广东华宇药业有限公司	肇庆市端州区星湖大道（4）26号泰湖花园第21幢二层商场之二	2016年4月19日	1.  企业未定期对冷库、冷藏车和保温箱进行验证。
43	粤AA0201091	A-GD-14-0305	广东益生元医药有限公司	广州市萝岗区科学城科学大道182号创新大厦C2区903单元	2016年4月19日	1.  企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审；
						2．个别首营企业资料收集不齐全。
44	粤AA0200206	A-GD-14-0670	广东维康药业有限公司	广州市黄埔区文船东路100号一楼	2016年4月19日	1.  质量管理部门未能履行规定的职责；
						2．企业的计算机系统未能对药品的购进、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理。
45	粤AA0200814	A-GD-14-0714	广东达丽康药业有限公司	广州市荔湾区东沙荷景路9号2幢202（自编之一）	2016年4月19日	1.  质量管理部门未能履行规定的职责；
						2. 企业未能定期开展内审。
46	粤AA0200550	A-GD-14-0453	广东百氏福药业有限公司	广州市萝岗区广州开发区科学城神舟路768号自编7栋二楼	2016年4月19日	1.  企业委托其他单位运输药品，未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计。
47	粤AA0200466	A-GD-14-0024	广东金安宝生物制品有限公司	广州市天河路490号2605室	2016年4月19日	1.  企业委托运输药品未与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
48	粤AA0201576	A-GD-14-0557	广州正康连锁大药房有限公司	广州市番禺区沙湾镇龙岐村洋五洲公路北河东1号4楼	2016年4月19日	1.  企业未定期审核、修订质量管理文件。
49	粤AA0201000	A-GD-13-0078	国药控股广州有限公司	广州市荔湾区站前路22号	2016年4月19日	1.  药品与非药品未分开存放；
						2．企业对部分首营企业资料的审核不规范。
50	粤AA0200690	A-GD-14-0150	广东国生生物制品有限公司	广州市天河区华夏路49号津滨腾越大厦北塔301、310房	2016年4月19日	1.  企业未定期对冷库、冷藏车和储运温湿度监测系统进行验证；
						2. 企业质量负责人的注册证已于2015年11月到期，未重新注册。
51	粤AA0201506	A-GD-14-0346	广东聚元堂药业有限公司	广州市天河区天河东路153号国德大厦（部位：2106-2107）	2016年4月19日	1.  企业未按法规要求，销售药品到药品零售连锁企业直营门店。
52	粤AA0200691	A-GD-14-0214	广东健泽医药有限公司	广州市天河区天河路天河直街51号二楼	2016年4月19日	1.  质量管理部门负责人空缺
53	粤AA7521017	A-GD-14-1133	惠州市新壹药业有限公司	惠东县平山镇东湖二路27号之一2层		1.  企业的销售记录内容不完整；
						2．企业销售国家有专门管理要求的药品，涉嫌现金交易。
						3．企业不合格药品专用场所不符合要求。
						4．企业对退货药品管理不能保证退货环节的质量和安全。
54	粤AA7690271	A-GD-14-0514	东莞市源生医药有限公司	东莞市南城区宏远工业区宏远路14号4楼		1．企业个别销售记录内容不完整。
						2．企业个别不合格药品处理过程及手续不完善。
						3．企业对个别岗位人员培训不足。
55	粤AA0200418	A-GD-14-0385	广东万洋药业有限公司	广东省广州市白云区白云湖街榕溪工业大街4号501房		1.  企业在库部分不合格药品处理过程的手续和记录不全；
						2. 企业质量负责人不在职在岗。
56	粤AA0201177	A-GD-14-0435	广州远琦医药有限公司	广州市海珠区新港中路376号1908-1910房		1.  企业对在库不合格药品没有即时处理，没有相应的处理记录；
						2. 企业对冷链品种运输时未对冷藏车或冷藏箱进行实时监测并记录。
57	粤AA0200958	A-GD-14-0455	广东康神药业有限公司	广州市海珠区凤和新市头路北约新街5、5之一号8楼		1.  企业未定期对质量管理体系文件进行审核和修订。
58	粤AA7580160	A-GD-14-0018	广东四汇医药有限公司	广东四会市东城街道新江大道中路18号三楼		1.  质量负责人未能对药品质量管理实行裁决权；
						2. 质量管理部门未按要求履行规定职责。
59	粤AA0200175	A-GD-13-0108	广东东方新特药有限公司	广州市荔湾区西华路139号泰安楼二层西侧		1.  企业销售药品未对采购单位的采购人员及提货人员进行真实性审核并记录；
						2. 企业未定期组织开展内审，分析内审情况及制定改进措施。
60	粤AA0201793	A-GD-14-0523	广州健鹏商贸发展有限公司	广州市白云区增槎路18号西华园大厦422、423房		1.  企业质量负责人不在职在岗；
						2.  企业对冷库、冷藏车及保温箱等设施设备进行的定期验证未能包括极端天气保温效果评估等项目，验证内容不全。
61	粤AA0200758	A-GD-14-0698	广东悦康药业有限公司	广州开发区永和经济区永盛路10号（4）栋5楼501、503房		1.  企业在库部分不合格药品处理过程的手续和记录不全；
						2. 企业未能定期审核、修订文件。
62	粤AA0200071	A-GD-14-0777	广州康臣医药有限公司	广州经济技术开发区东区东鹏大道71号8栋1层101室、2层201室		1.  企业质量负责人、质量管理部门负责人不在职在岗；
						2. 企业对首营企业资料审核不规范。

红茶.

这家我以前和他有过业务来往。

过河的小马

看来GSP行业要大洗牌，为大型企业并购埋下了伏笔

自在飞花轻似梦

用药者的福音，制药者的警钟。

小洁

红茶. 发表于 2016-5-9 10:27
这家我以前和他有过业务来往。

其实很多企业之前都有业务来往，今年医药行业真的不景气啊，动不动就飞检，动不动就被吊证

小洁

过河的小马 发表于 2016-5-9 10:28
看来GSP行业要大洗牌，为大型企业并购埋下了伏笔

是的，真的为大型企业并购埋下伏笔，小企业就等着回家种田吧

小洁

如果没记错的话，四汇和东方新特药去年也被吊证过，吊过一次证还不怕，看来企业真够硬的

77月亮

GSP也该管管了

北重楼

要求越来越高了。

yaokongchenhao

哎  小企业   各种漏洞我都懒得说了   感觉要失业了 = =！

syhorchid

广东局动动格的了

小洁

yaokongchenhao 发表于 2016-5-9 15:19
哎  小企业   各种漏洞我都懒得说了   感觉要失业了 = =！

是啊，很多时候做质管也是无能为力，毕竟很多东西不是质管部说了算的，尽力而为吧

zdlxcb

冰山一角，违法的统统的关门，终生禁止进入这个行业最好，医药这个行业不应该让无德商人谋取暴利而夺人钱财或害人性命。

小洁

zdlxcb 发表于 2016-5-11 14:08
冰山一角，违法的统统的关门，终生禁止进入这个行业最好，医药这个行业不应该让无德商人谋取暴利而夺人 ...

这个主意确实好，但目前来说还没有那一家违法涉及到终生禁止进入这个行业，最多就是因为假劣药而十年来不得从事医药行业而已

青帝

如果没记错的话，四汇和东方新特药去年也被吊证过，吊过一次证还不怕，看来企业真够硬的

19968035306

学习了太感谢楼主了