清洁有效期

1092957692 · 发表于 2016-5-11 17:02:53

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大家好，请问大家非洁净区的设备（如中药提取车间的浓缩罐，精制罐等）清洗验证中需要考察清洗前保留时间和清洁后有效期吗？

缘来就是你 · 发表于 2016-5-11 17:07:49

需要，如果不是单一品种还需做残留

Candyzhou0414 · 发表于 2016-5-11 17:13:08

需要的

123888 · 发表于 2016-5-11 17:20:40

需要的

1092957692 · 发表于 2016-5-11 17:23:02

缘来就是你发表于 2016-5-11 17:07
需要，如果不是单一品种还需做残留

停滞时间和有效期的判断标准是什么？

缘来就是你 · 发表于 2016-5-11 17:28:11

1092957692 发表于 2016-5-11 17:23
停滞时间和有效期的判断标准是什么？

时间长短自己定，但最后检测微生物及其他指标需合格。确认与验证的附录明确规定了，需要做这两个时限的验证

centrel · 发表于 2016-5-11 18:09:10

需要，可以风险评估后选择代表性罐体做验证

河西智叟 · 发表于 2016-5-11 18:23:37

要是要的，但是见过别人规避的，就是用完浸泡，直到下次使用前才清洗。。。

北重楼 · 发表于 2016-5-11 18:49:45

需要考察，多产品共用就是要考虑的

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-5-12 08:45:53

需要考察的，尤其是多品种共线的情况下，还应考虑残留

beiwei5du · 发表于 2016-5-31 18:05:37

本帖最后由 beiwei5du 于 2016-5-31 18:06 编辑

河西智叟发表于 2016-5-11 18:23
要是要的，但是见过别人规避的，就是用完浸泡，直到下次使用前才清洗。。。

对于一般去的反应釜的清洁，如果是干燥密闭保存，有必要考虑清洗后有效期么？？即使制定有效期，那么有效期如何来定呢，我见过都有人规定为1年的时间的（当然这个1年也不是验证出来的，可能是为了管理需要订的）只是每次使用会有相关的生产前检查

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