工艺类设备闲置重新启用需要做OQ和PQ

fys1107 · 发表于 2016-5-12 14:49:15

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各位大神  想请教一下有关于工艺类设备闲置多久需做运行确认和性能确认？？
着急谢谢

如果有的话请告诉我出处是哪里
最好到第几条
谢谢

zysx01234 · 发表于 2016-5-12 15:53:48

一般生产设备都有个维护保养周期，如果是在周期内的（如3个月或半年），那么不需要再确认了，生产前只需进行清洁消毒，检测合格就可以使用。
上述提到的仅是生产合成设备，不包括水系统、空调系统，如果是系统长期停止的，则启动后需进行3个周期确认合格后使用。

fys1107 · 发表于 2016-5-12 16:22:51

我问的是生产工艺类设备不是水系统和空调系统列如压片机如果停了4个月 GMP 或是其他什么文件是否有相关文件规定需要进行OQ和PQ 有的话请问出自哪里

77月亮 · 发表于 2016-5-12 16:49:24

你有没有规定设备的验证周期？？

zysx01234 · 发表于 2016-5-12 16:53:44

fys1107 发表于 2016-5-12 16:22
我问的是生产工艺类设备不是水系统和空调系统列如压片机如果停了4个月 GMP 或是其他什么文件是 ...

把卡雅鹿

设备的闲置与设备的卫生清洁有关，与OQPQ毛关系啊，设备确认的周期和条件难道你们的设备确认报告都没有写清楚吗，你们这样的确认报告都能批准。

罗罗 · 发表于 2016-5-12 20:07:49

查查之前的做的报告啊，过没过验证周期，设备有没有大修。

北重楼 · 发表于 2016-5-12 20:31:09

这么说吧，没有法规这么规定，都是企业自己根据实际情况制定的

yyf212 · 发表于 2016-5-12 23:34:22

如果没有进行正常的维护保养，那肯定需要进行OQ、PQ

Ryan15 · 发表于 2016-5-13 08:41:18

做一下评估，一般是没有必要做验证的，而做一下检查、清洁维护就可以

[确认&验证] 工艺类设备闲置重新启用需要做OQ和PQ