设备清洁后最长保留时间

592060105 · 发表于 2016-5-25 14:00:49

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固体口服制剂D级环境要求：如果设备验证中设备清洁最长保留时间为72小时，那么请教一个问题，如果清洁有效期到了是必须清洁，还是生产前清洁后即可。也就是说长时间不使用的设备是否每三天清洁一次？

Alonefighter · 发表于 2016-5-26 09:26:05

清洁效期内你再次使用都不用清洁，过了效期，都要再次清洁，长时间不用当然不用清洁，否则光每三天洗一次闲置设备你就要疯了

ztzhang · 发表于 2016-5-25 14:04:19

你得知道你清洁了之后设备表面还残留了什么？有没有药物残留（是否有清洁验证证明清洁的彻底性）？清洁之后是否干燥了？清洁之后是否是密闭的？如果都是肯定的答案，那么下次生产前做简单清洁就行了。如果是否定的，那么就得具体问题具体分析了。

wx_G3NFRYR5 · 发表于 2016-5-25 14:30:05

我们的GMP规定是3天清洁一次！

过河的小马 · 发表于 2016-5-25 14:20:22

如果你确认你的设备长时间不使用就没有必要清洁，但是你不知道什么时候会生产就应该根据验证的结果进行清洁

眼前一亮 · 发表于 2016-5-25 14:29:14

清洁方法是经过验证的方法，长期放置的设备是清洁过才进行放置的，在使用前用规定的方法再次清洁即可。

冷血无情 · 发表于 2016-5-25 14:29:49

使用前进行清洁、消毒即可（主要是擦拭、消毒）

592060105 · 发表于 2016-5-25 14:33:34

过河的小马发表于 2016-5-25 14:20
如果你确认你的设备长时间不使用就没有必要清洁，但是你不知道什么时候会生产就应该根据验证的结果进行清洁

“根据验证的结果进行清洁”是什么意思呀，我们是长期不生产，验证设备清洁最长保留时间是三天，是不是每三天进行清洁一次呀，现在分歧比较大

592060105 · 发表于 2016-5-25 14:35:05

wx_G3NFRYR5 发表于 2016-5-25 14:30
我们的GMP规定是3天清洁一次！

长期不使用也是三天清洁一次嘛，那样企业应该是做假的多吧，能保证每三天去清洁一次

zysx01234 · 发表于 2016-5-25 14:38:37

592060105 发表于 2016-5-25 14:33
“根据验证的结果进行清洁”是什么意思呀，我们是长期不生产，验证设备清洁最长保留时间是三天，是不是每 ...

应该不是。
3天应该指的是连续生产生产时的状态，比如今天清洁后，到后天投料时中间不用再清洁。
对于阶段性或生产周期很长、或计划性停工需要另外评估，至少在生产前进行再次清洁检查比较合适。

592060105 · 发表于 2016-5-25 14:40:15

zysx01234 发表于 2016-5-25 14:38
应该不是。
3天应该指的是连续生产生产时的状态，比如今天清洁后，到后天投料时中间不用再清洁。
对于 ...

个人比较赞同生产前进行清洁，清洁合格后方可投入使用

冷血无情 · 发表于 2016-5-25 14:43:05

wx_G3NFRYR5 发表于 2016-5-25 14:30
我们的GMP规定是3天清洁一次！

你们的GMP，哇塞，好牛塞

bwybwybwy · 发表于 2016-5-25 14:44:24

3天的期限，是在3日内使用此设备，直接使用
超期限，在使用前，做必要的处理

shanxiyf · 发表于 2016-5-25 14:49:11

使用前按规定进行清洁就可以了，不用的话每三天清洗不合适

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-5-25 15:11:49

清洁后，如长时间不用，那么再次使用前必须按照SOP文件进行重新清洁。

山顶洞人 · 发表于 2016-5-25 15:23:22

要看设备是否会对环境及相关操作产生影响，一个房间里有多台设备。设备清洁后是否是密闭状态等等！不可一概而论！

阿炳1987 · 发表于 2016-5-25 15:35:57

没必要，设备清洁后有效期为72小时，也就是三天，如果在下次生产时已经过期，需要在使用前重新进行清洁，主要是擦拭、消毒。如果长时间不用就不需要每三天进行清洁，但是使用前需进行一次彻底清洁，还要搭配消毒一起进行。每三天就清洁一次是生硬套用GMP的举动，如果你不介意这么多的人力、物力、资源可以浪费，那就另当别论了。。。个人观点，仅供参考！

老道 · 发表于 2016-5-25 15:55:41

对于D级来说清洁有效期可以通过验证定的再长一点。
再次使用前清洁。每三天清洁一次听着都不是真的

一缕阳光照四方 · 发表于 2016-5-25 18:12:09

这个要根据你实际使用来决定的，如果这个设备使用频率很高，那就是三天一次，如果长时间不用或使用周期特别长，那就是使用前做清洁，消毒；

wunai2216 · 发表于 2016-5-26 09:14:02

我们以前也是超期后再次生产前重新清洁，现在换领导了，也说必须3天清洁一次，理由是该设备超期后不清洁会对其他设备及环境带来污染的风险。不知道对不对，求解？

[生产运营] 设备清洁后最长保留时间

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