系列5:2010版GMP疑难问题解答-第三章 机构于人员/第十七条

繁华声

（摘抄自《2010版GMP疑难问题解答》：国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写，天津科学技术出版社，2012年11月第1版第1次印刷）

【第十七条】质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

问题7：规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

答：由生产人员所进行的中间控制取样，是生产控制环节的一部分，应该由生产人员承担，但必须按操作规程执行。

点评：取样是质量管理部门的职责，不得委托其他部门，但其他部门可以协助质量管理部门。如果问题所指的中控是生产控制环节的一部分，如取样测定中间体的片重、装量等本身就是生产的一部分，不存在委托的问题。

问题8：QA取样的职责、日常环境监测的职责，需要生产操作人员协助完成，这是否属于将职责委托呢？GMP规定了质量管理部门的职责，但又规定QA最好不进入无菌操作区域进行监控。我公司为非最终灭菌的疫苗企业，现在实行QA委托车间进行无菌取样，Q A进行监督取样，这样合理吗？还是所有质量管理的职责无论如何均不得委托？

答：可以协助，但不得委托。

问题9：条款规定“质量管理部门人贵不得将职责委托给其他部门的人员”，那么中间产品的取样可以授权给其他部门的人员吗？

答：由生产人员所进行的中间控制取样应当由生产人员承担，但必须按操作规程执行。

点评：取样是质量管理部门的职责，不得委托给其他部门。授权的原则是“授权不授责”。

问题10：QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？监督的范围除生产外，是否还包括收发料、检验过程等？从GMP认证的角度而言该监督是不是必须的？

答：QA对所有GMP规定的环节的监督都是连续性的，而且是必须的。

syhorchid

谢谢分享

zysx01234

真是的，有什么好疑问的，搞不懂

刀劈大脑

zysx01234 发表于 2016-5-26 22:53
真是的，有什么好疑问的，搞不懂

同感，不过还是要保护积极性你说是吧。

zysx01234

刀劈大脑 发表于 2016-5-26 23:18
同感，不过还是要保护积极性你说是吧。

有疑问，说明看的知识不够全面。
GMP规范、指南和条款解析、各种培训，其实有很多的途径能够进行问题解答，偏偏有些人要么懒自己不去找答案，要么对自己没有信心一定要别人告诉他肯定的回答。

杨曙光

zysx01234 发表于 2016-5-26 23:22
有疑问，说明看的知识不够全面。
GMP规范、指南和条款解析、各种培训，其实有很多的途径能够进行问题 ...

每个人对法规的理解不一样，经过权威部门答复以取得共同认识。