中药材与中药饮片复验期与贮存期（参考）

zysx01234 · 发表于 2016-5-28 17:06:15

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直接见附件，这是我的独家秘方

zysx01234 · 发表于 2016-5-28 20:45:58

意林枫发表于 2016-5-28 20:38
独家秘方，一定不错，楼主辛苦了

当初去了上海培训了回来就开始整理这个，TMD总经理和副总都不理解不看好，一直坚持原先的认知，说什么药材、饮片哪有贮存期、复验期什么的，我是吃力不讨好啊，编制代号进行归类，再翻药典和炮制规范查储存条件，还特意买了饮片彩图以更加形象直观的看出不认识药材和饮片的性状进而评估其储存时间的长短，花了个把月啊

zysx01234 · 发表于 2016-5-29 10:04:02

本帖最后由 zysx01234 于 2016-5-29 10:29 编辑

4.5.4储存条件：
常温库（温度0~30℃，相对湿度45~75%RH），定期通风、排湿（用于储存大多数根、根茎、皮类、藤木类药材与饮片）；阴凉库（温度10~20℃，相对湿度45~75%RH），采用设备调控温湿度（主要用于储存易走油、泛油、发粘、变软的药材和饮片，如枸杞、阿胶、熟地黄等）；冷库（温度2~10℃，相对湿度45~75%RH）（主要用于储存动物加工品、极易腐败变质的品种如猪胆膏、蜂蛹、麝香等），见下表各类中药材储存条件参考表。
  中药材类别       库房类别       温湿度控制要求       参考贮存期
根茎、根、皮类、
藤木类       常温库       温度0~30℃，相对湿度45~75%RH，定期通风、排湿       18个月
      阴凉库       温度10~20℃，相对湿度45~75%RH
果实、种子类，花、叶，树脂类、人工合成类       常温库       温度0~30℃，相对湿度45~75%RH，定期通风、排湿       12个月
      阴凉库       温度10~20℃，相对湿度45~75%RH
      冷藏库       温度2~10℃，相对湿度45~75%RH
矿物类       常温库       温度0~30℃，相对湿度45~75%RH，定期通风、排湿       24个月
动物类及易腐败变质品种       阴凉库       温度10~20℃，相对湿度45~75%RH       12个月
      冷藏库       温度2~10℃，相对湿度45~75%RH
备注：具体品种的贮存期以附表规定的为准。

可不规定下限

zysx01234 · 发表于 2016-5-29 09:32:32

本帖最后由 zysx01234 于 2016-5-29 09:36 编辑

本统计表没有直接写复验期，在文件正文规定了复验期为贮存期的前一个月

4.5贮存期（或有效期）、复验期的确定及管理

4.5.1根据每一种物料的稳定性、贮存条件等的不同，对需要贮存一定时间的物料分别确定一个贮存期（或有效期）和相应的复验期。对于供应商未规定贮存期（或有效期）的物料，复验期以验收请验日期开始算起；对于供应商规定了贮存期（或有效期）的物料，复验期以供应商提供的该批物料的生产日期算起，复验期不得超过该物料贮存期（或有效期）。若进厂的物料复验期按规定计算在该批物料有效期前3个月内，则该批物料有效期规定以供应商提供的有效期为准，并且必须保证在有效期前使用完。物料的复验期在物料的标签（此处指合格证）上都应有所体现，并且明确到具体的日期。复验期一般为最长贮存期的提前一个月（检验周期较长品种可提前3个月提交复验）。

4.5.2贮存期（或有效期）的确定：

应根据稳定性试验的考察结果、留样样品的质量情况和参考资料综合确定。本公司生产涉及的原药材、辅料、包材、成品在参考原药材（和饮片）主要成分的性质、留样情况、同行业及资料文献（如本草纲目、中国药典、浙江省中药饮片炮制规范等）的基础上规定了贮存期（或有效期）。

4.5.3仓管员对原药材、辅料、饮片、内包装材料的贮存期（或有效期）进行特殊监控；超过最长贮存期的原药材、辅料、饮片、内包装材料停止发放。

4.5.4仓管员及物料所在部门应在“最长贮存期”的前一个月（检验周期较长品种可提前3个月）填写“请验单”提交复验。复验合格后该物料的贮存期应缩短，且应优先进行加工处理，复检合格后的原药材、辅料、饮片、内包装材料执行复检后的贮存期规定，并做好标记；复验不合格的物料应销毁处理。

红茶. · 发表于 2016-5-28 17:09:31

你把你家的老底都抖出来了啊？

zysx01234 · 发表于 2016-5-28 17:10:43

红茶. 发表于 2016-5-28 17:09
你把你家的老底都抖出来了啊？

是啊，花了我个把月翻药典和炮制规范，整理的好辛苦

北重楼 · 发表于 2016-5-28 18:03:59

楼主有心了，辛苦了

zysx01234 · 发表于 2016-5-28 18:04:37

之前我弄的，反正不分享的话就浪费了

XQW · 发表于 2016-5-28 19:17:48

参考参考

anyk · 发表于 2016-5-28 20:00:40

复验期与贮存期药典和炮制规范上好像没有相关的说明啊

孙艳红 · 发表于 2016-5-28 20:38:06

独家秘方，一定不错，楼主辛苦了

zysx01234 · 发表于 2016-5-28 20:38:42

anyk 发表于 2016-5-28 20:00
复验期与贮存期药典和炮制规范上好像没有相关的说明啊

这个是饮片GMP培训时，培训老师说的。
药典有个储存条件，时间企业自己评估，因为你炮制后的饮片水分控制、包装等每个企业还是有差异的

杨曙光 · 发表于 2016-5-28 21:31:50

zysx01234 发表于 2016-5-28 20:45
当初去了上海培训了回来就开始整理这个，TMD总经理和副总都不理解不看好，一直坚持原先的认知，说什么 ...

那就方便广大蒲友了

syhorchid · 发表于 2016-5-29 00:08:34

参考一下

清风化雨 · 发表于 2016-5-29 08:55:59

谢谢交流!

zjfychzhp1998 · 发表于 2016-5-29 09:03:09

谢谢楼主分享！只有贮存期、复验后贮存期，复验期呢？

心里有数 · 发表于 2016-5-29 09:07:56

好东西，楼主辛苦了

华丽 · 发表于 2016-5-29 09:24:56

楼主用心了，谢谢分享！

zysx01234 · 发表于 2016-5-29 09:25:45

zjfychzhp1998 发表于 2016-5-29 09:03
谢谢楼主分享！只有贮存期、复验后贮存期，复验期呢？

就定了个贮存期和复验期，复验后的时间不规定了

欢欢乐乐 · 发表于 2016-5-29 10:33:26

楼主有心了，辛苦了

[文献分享] 中药材与中药饮片复验期与贮存期（参考）

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