注册申报资料的自评估报告

redbean719 · 发表于 2016-5-31 09:41:50

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自国家局下发最新申报资料要求以来，本人一直处于懵懂状态，尤其是资料4的自评估报告这份资料，与原来的4号资料中的主要研究结果总结、有效性、安全性、质量可控性方面一样，但是申请人建立科学委员会，全面审核研发过程及结果、保障数据的科学性、完整性和真实性这些该如何操作呢？还要求申请人一并提交对研究资料的自查报告，自查哪些内容呢？
有没有对此认识比较清晰的同仁？希望指点迷津，或者大家一起讨论一下，先谢谢了

北重楼 · 发表于 2016-5-31 11:50:07

应该是对数据完整性、真实性、规范性的自查吧

梦游的熊 · 发表于 2016-6-1 13:24:43

看到有同行说现在的资料4≈原来的资料4+药品注册技术研究情况自查评估表，具体情况还在观望中

四叶花 · 发表于 2016-6-2 16:08:37

梦游的熊发表于 2016-6-1 13:24
看到有同行说现在的资料4≈原来的资料4+药品注册技术研究情况自查评估表，具体情况还在观望中

感觉基本上是这么些内容

四叶花 · 发表于 2016-6-2 16:12:02

全面审核研发过程及结果、保障数据的科学性、完整性和真实性。。。没有文字错误，前后矛盾，过程真实，数据可追溯。。不外乎这些内容吧

redbean719 · 发表于 2016-6-2 17:16:09

四叶花发表于 2016-6-2 16:12
全面审核研发过程及结果、保障数据的科学性、完整性和真实性。。。没有文字错误，前后矛盾，过程真实，数据 ...

想着大概也是这些东西，但是需要规范性的文件或者提纲什么的东西，才能按照要求做，不知道国家局要求的评估的程度、、、

jslygcyl · 发表于 2016-7-5 15:58:02

科学委员会建立是规范到哪种程度呢？

bwybwybwy · 发表于 2017-5-19 11:20:00

不知道楼主现在是否弄清楚
帮忙解答一下，现在正在弄这部分内容

redbean719 · 发表于 2017-5-20 15:24:33

bwybwybwy 发表于 2017-5-19 11:20
不知道楼主现在是否弄清楚
帮忙解答一下，现在正在弄这部分内容

没有，还没开始弄

jasmine199101 · 发表于 2019-7-24 14:21:37

不知道楼主有答案了没，最近也在纠结这个问题。

redbean719 · 发表于 2019-7-25 09:41:52

jasmine199101 发表于 2019-7-24 14:21
不知道楼主有答案了没，最近也在纠结这个问题。

我还没弄过，不过我觉得可以参考3楼的解答

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