药品开发的痛楚

mousefover

    那是在九十年代末期，中国的医药行业的起步阶段吧（不知这种说法对不对），药品研发机构如雨后春笋长了出来。本人也有幸成为从药人员，怀着远大抱负，踏踏实实在实验室泡着，那时候药品研发水平比现在差，设备也没有现在先进。但是大家都在踏踏实实的做研究。不知从那天起，开始出现了改数据、资料，后来发展成买处方、工艺，再后来就形成了一药多家，买数据买资料。行业内一片造假，直接体现是一个批件从几百万到几万，到后来某位药监局领导因为贪污腐败被绳之以法，也连坐了一批贪官！行业开始整顿，大概在2007年前后吧。但是有一点不清楚的是那些编造出来的批件流落何方了，也不知道老百姓吃的药有多少是有效的，但只要大家想一想就会明白这里面有多大的黑洞。发展到今天必然就是想治病得从国外买药。
    我想把2007年以前的药品发展分为两个阶段：第一阶段的截止日期是2000年以前，这一阶段是我国药品发展的初期，药品质量不高，但是这是国家落后的原因，大家都在真实做着，虽然技术落后，但是至少还有良心和行业准则。2000年以后至2007年，表面上中国医药在飞速发展，但是面对各种诱惑，从管理部、生产、销售、医院整个陷入金钱至上。假药充斥市场，各种不可思议的事情都堂而皇之的呈现。各个环节大部分人都失去了良心，行业准则也损失殆尽。
    2007年以后出现药品审批滞后的现象，积累到2015年达到巅峰。行业内外怨声一片，甚至上升到国际争端。主要原因有二：
    一个原因是药品研发的力度加大，药品研究的速度提升。但是管理部门明显没有意识到面临的变化，也没有出台相应的对策，更有甚者是出现了消极怠工。说好听一些是怕担责任，能拖就拖。不好听是无利不起早，不做比做风险小。所以导致大量注册申报项目积压。注册项目积压管理部门负有不可推卸的责任。
    另一个主要原因是药厂盲目申报，过分强调首仿，出现抢报乱报。基本上国外上市，国内就敢报，连仿制药要仿什么都弃之不顾。国外上市不到一个月国内仿制就出来了，管理部门也堂而皇之受理了。其中是否有猫腻，不用怀疑吧！说起来真可笑，培训老师在一再强调仿制药的一致性，从业人员在积极学习着。我们做的却是......。想想都悲哀！
    2015年医药行业再次整顿，从临床真实性核查开始，审计追踪，招标变化，一致性评价（虽说早在2012年启动，但是真正开始我觉得该算在2015），加快审批速度，新注册法规出台......。老百姓在盲从中喊好，药厂在痛苦中喊好，管理部门.....。这其中的滋味......？
    想说的有几点：1、近3万个批件，五十多个BE资格认证机构，这么短的时间，管理者是否考虑过？，近3万个批件，一千多亿的投入管理部门是否考虑过？这些投入是否会导致药价上升（不会羊毛不长在羊身上吧）？2、如果大部分批件被毙，怎么保证基本药物供应？怎么保证药价平稳？3、不到一年的时间下发了那么多批件怎么消化，管理部门是否考虑过？这么多批件有多少会成一纸空文？有多少投入？4、强调创新是靠引导还是采用逼迫？多少新药会真正是好药？会不会出现造假新药遍地？......
      医药改革势在必行，医药行业需要整顿！但是怎么改怎么整顿需要提前未雨绸缪！管理部门不能只出制度，更希望看到的是引导！要更多的听取意见，制定确实可行的方针！改革是推进发展，但是也要防止劳民伤财。我国的医药行业总体还不发达，不能也不应该挥霍！药企要以身作则，遵守行业准则！从业人员要加强自律，积极进言！
    医药要发展创新；老百姓期待好药良药。希望中国医药行业的明天会美好！

zeal602

传说中的乱世用重典，快刀斩乱麻。。。想当初2010版GMP刚出来的时候，无菌药品2013年必须通过的时候，临床试验数据开始核查的时候。。。每一阶段都会有人心存侥幸，隔岸观火。事实证明这届政府和官方机构相当强硬，难道真要不破不立？

panliming

管理部门不能只出制度，更希望看到的是引导

syhorchid

注册申报项目严重积压

redbean719