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楼主: cph2345
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[检验及监测] 洁净室一个房间的沉降菌微生物监测是否需要求平均值?

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药生
 楼主| 发表于 2016-6-20 17:50:17 | 显示全部楼层
谢威娜 发表于 2016-6-20 15:46
一个点连续放3次最后结果不是应该累计吗?

不同时间的监测数据,我认为是不能平均的。
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药生
 楼主| 发表于 2016-6-20 17:52:44 | 显示全部楼层
一世英名 发表于 2016-6-20 15:58
虽然不太懂沉降菌,但感觉不能吧,前提条件每个点都合格才能求平均值吧

标准写的有点模糊,此处容易引起歧义。不过我认为是不应该求平均值的。
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药徒
发表于 2016-6-20 21:46:09 | 显示全部楼层
不是每个采样点都分别参与评判吗?跟悬浮粒子一样,每个采样点的UCL都必须满足要求?
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药生
 楼主| 发表于 2016-6-21 12:52:35 | 显示全部楼层
onizuka2014 发表于 2016-6-20 21:46
不是每个采样点都分别参与评判吗?跟悬浮粒子一样,每个采样点的UCL都必须满足要求?

标准理解不同出现了不同的执行结果。你看调查就知道了。
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药徒
发表于 2016-6-21 18:51:57 | 显示全部楼层
姚明和潘长江的身高平均183cm,潘长江多高????
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药生
 楼主| 发表于 2016-6-22 07:17:36 | 显示全部楼层
miaozhenggsh 发表于 2016-6-21 18:51
姚明和潘长江的身高平均183cm,潘长江多高????

形象,日常生活我们也经常被平均呐,比如我们的平均收入,CPI指数。
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药徒
发表于 2016-6-22 17:42:55 | 显示全部楼层
我们取平均值。
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药士
发表于 2016-6-23 08:18:45 | 显示全部楼层
这个在CFDA出的500问中有回答,就是求平均值
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药徒
发表于 2016-6-23 08:27:12 | 显示全部楼层
现在还没有留言
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药徒
发表于 2016-6-23 08:34:12 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2016-6-16 12:50
静态下微生物也不是均匀的。

这个有依据么?感觉挺有道理的,如果有出处就更好了

点评

房间是乱流的,微生物能均匀分布吗?  详情 回复 发表于 2016-6-23 12:34
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发表于 2016-6-23 08:51:09 | 显示全部楼层
要求全部是合格的,否则就要调查
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药徒
发表于 2016-6-23 10:42:16 | 显示全部楼层
呼吸 发表于 2016-6-16 12:02
你监测的是3个位置 有3个数据 比如有2个点都合格是OK 但有一个点不合格 就说明那个点的微生物超标。你那 ...

一般来说只要有一个超标就是超标,需要进行调查
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发表于 2016-6-23 10:56:50 | 显示全部楼层
yaomrcool 发表于 2016-6-16 11:47
你是说一个房间里面有三个监测位点?还是一个监测点连续放3次?
如果是说房间里面有三个监测点,是要每个 ...

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药生
 楼主| 发表于 2016-6-23 12:34:13 | 显示全部楼层
一米2015 发表于 2016-6-23 08:34
这个有依据么?感觉挺有道理的,如果有出处就更好了

房间是乱流的,微生物能均匀分布吗?
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药徒
发表于 2016-6-23 16:21:13 | 显示全部楼层
GMP附件1明确写着标准是平均值,但是GMP是基本要求。可以肯定的是长菌的位置要找到原因,解决。

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标准是平均值没有问题,如果一个点同时放两个碟子,求平均值无可厚非。如果是几个点,每个点只是放一个碟子,你求平均值有什么意义呢?  详情 回复 发表于 2016-6-23 16:59
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药生
 楼主| 发表于 2016-6-23 16:59:34 | 显示全部楼层
边走边吃 发表于 2016-6-23 16:21
GMP附件1明确写着标准是平均值,但是GMP是基本要求。可以肯定的是长菌的位置要找到原因,解决。


标准是平均值没有问题,如果一个点同时放两个碟子,求平均值无可厚非。如果是几个点,每个点只是放一个碟子,你求平均值有什么意义呢?风险高的点,往往是要同时放两个碟子的。
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药徒
发表于 2016-6-30 13:46:27 | 显示全部楼层
同时满足:1、平均值合格;2、每个监测点合格。  

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每个测点合格了,平均值肯定合格,那求平均值还有意义吗?  详情 回复 发表于 2016-6-30 14:18
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药生
 楼主| 发表于 2016-6-30 14:18:37 | 显示全部楼层
anqingwjf 发表于 2016-6-30 13:46
同时满足:1、平均值合格;2、每个监测点合格。

每个测点合格了,平均值肯定合格,那求平均值还有意义吗?
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药徒
发表于 2016-7-12 09:33:15 | 显示全部楼层
本帖最后由 youranzide 于 2016-7-12 09:34 编辑

GB/T 16294中表述“5.7.1每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准中的界限。”
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药徒
发表于 2016-7-12 22:05:35 | 显示全部楼层
不能求平均值,需要调查
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