水系统改造问题咨询

亚ぁ瑟⒈ぁ

公司水系统改造，部分用点管路切割后再手工焊。
由于是改造项目，无法进行内窥镜检测，酸洗钝化后也没做钝化效果确认（蓝点试验）
质量部因为这事迟迟不肯签验证方案，导致后面验证无法再进行了
想问一下内窥镜检测和蓝点试验是否是强制法规要求？怎样才能让质量部领导签字。

txh

内窥镜检测和蓝点试验是否是强制法规要求？
1、不是法规要求

怎样才能让质量部领导签字？
2、摆事实讲道理，或者挤走他自己当领导

亚ぁ瑟⒈ぁ

txh 发表于 2016-6-20 11:39
内窥镜检测和蓝点试验是否是强制法规要求？
1、不是法规要求

说的很赞！

u12shark

我觉得质量部领导做的挺好的，第一反应应该是斟酌一下。我觉得可以这么解释：
内窥镜：由于条件所限无法进行内窥镜检测，但是我们会通过严格的过程控制确认焊接质量，比如双重确认氩气浓度，电流范围等焊前控制，以保证焊接质量。
蓝点测试：由于以往有过的成功经验，确认温度，时间等与以往成功经验参数完全一致，所以可以不进行蓝点测试。本来蓝点测试就是有的地方做，有的不做，不像内窥镜。

一缕阳光照四方

改造完了，从新验证呗，验证合格就可以了，内窥镜什么的也不是强制要求

黎明曙光

txh 发表于 2016-6-20 11:39
内窥镜检测和蓝点试验是否是强制法规要求？
1、不是法规要求

误导人家，内窥镜是必须检测的，不懂去看看书吧

半世流离

这个是法规允许的

消防员

改造没有变更吗，改造方案质量部应该审核啊如果都审核了，怎么会不批验证方案呢，再说，验证方案有问题可以指出啊，压着不批是何道理？

l-boying1964

我觉得还是要先看你的系统用于什么产品，分析风险是否可接受，按法规要求手工焊的焊口内窥镜是要全部做的，自动焊焊口是按要求比例抽检。至于钝化及蓝点测试，法规好像没有要求。

lucasio

我记得手工焊内规镜是必须做的，不知道有没有记错

阿炳1987

还要搞内窥镜检测和蓝点试验啊？我们当时都没做这个额...只是单纯的看验证结果、数据符合要求就完事儿了...

亚ぁ瑟⒈ぁ

消防员 发表于 2016-6-20 13:58
改造没有变更吗，改造方案质量部应该审核啊如果都审核了，怎么会不批验证方案呢，再说，验证方案有问题可以 ...

有变更，但变更内容非常简单

亚ぁ瑟⒈ぁ

黎明曙光 发表于 2016-6-20 13:35
误导人家，内窥镜是必须检测的，不懂去看看书吧

想问一下法规出处？我只在指南上看到

亚ぁ瑟⒈ぁ

l-boying1964 发表于 2016-6-20 14:23
我觉得还是要先看你的系统用于什么产品，分析风险是否可接受，按法规要求手工焊的焊口内窥镜是要全部做的 ...

API产品，现在纠结的是内窥镜检测要不要做

亚ぁ瑟⒈ぁ

阿炳1987 发表于 2016-6-20 14:37
还要搞内窥镜检测和蓝点试验啊？我们当时都没做这个额...只是单纯的看验证结果、数据符合要求 ...

对啊，沿海城市药企

亚ぁ瑟⒈ぁ

亚ぁ瑟⒈ぁ 发表于 2016-6-20 12:18
说的很赞！

@ryujiang

黎明曙光

亚ぁ瑟⒈ぁ 发表于 2016-6-20 14:47
想问一下法规出处？我只在指南上看到

你所说法规你怎么理解的，我告诉你GMP、EU（GMP）、FDA（CGMP）等各个国家法规都不会写的这个的，但是如果你要是对现有法规有所理解，你就应该懂一点，都是保障人民用药安全，你焊接不做内窥镜检查，内窥镜是必须做的 自动焊是10%-20% ，手工焊是百分之百的内窥镜，你要是不做相应风险你承担吗？
你可以看看ASTME标准，ISPE水系统指南。如果这个你都不认同，回家洗洗睡觉吧

亚ぁ瑟⒈ぁ

黎明曙光 发表于 2016-6-20 14:56
你所说法规你怎么理解的，我告诉你GMP、EU（GMP）、FDA（CGMP）等各个国家法规都不会写的这个的，但是如 ...

我只是一个药企的小兵，很多时候都做不了主，领导说了才算。

阿炳1987

亚ぁ瑟⒈ぁ 发表于 2016-6-20 14:50
对啊，沿海城市药企

嗯嗯，共同学习，以备不时之需！

黎明曙光

亚ぁ瑟⒈ぁ 发表于 2016-6-20 15:00
我只是一个药企的小兵，很多时候都做不了主，领导说了才算。

呵呵你就把我原话跟他说就可以了