新注册管理办法猜测-API会有单独通路吗？

仲夏秋夜云 · 发表于 2016-6-22 20:15:28

既然辅料包材联报开始了，至少征求了两次意见了，包括流程和要求。看起来辅包联报是势在必行……可是国外有DMF啊，而且API也算在其中。

根据目前的化药新分类，都是根据是否新药，临床优势所区分的，那么今后的API也会跟着这样的分类和要求一步步走下去吗？比如说，在API阶段就证明临床有效性？不太清楚了……

API是会变成辅包联报，今后DMF的开路先锋，有那么一个单独的，类似于备案的申请流程，还是会暧昧地基于制剂申报一切跟着制剂生存呢？MAH制度下，API和剂型文号是否有望拆分，企业是否可以API持证，制剂自己做，或者反之？

syhorchid · 发表于 2016-6-22 23:07:46

拭目以待

北重楼 · 发表于 2016-6-23 08:34:50

API这种审批制就没有发现更好，还占用了审评资源，改成备案制多好呀

仲夏秋夜云 · 发表于 2016-6-27 20:03:17

北重楼发表于 2016-6-23 08:34
API这种审批制就没有发现更好，还占用了审评资源，改成备案制多好呀

也可能就不让报了

[申报注册] 新注册管理办法猜测-API会有单独通路吗？