关于返工

回归线 · 发表于 2016-6-26 19:54:38

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包衣片的生产过程中，所制颗粒符合制定的质量标准，但所压素片不符合质量标准，此时将素片重新粉碎，然后进行制粒，混合和压片，这种行为是返工吗

james0449 · 发表于 2016-6-27 08:37:26

问：包衣片生产过程中，所制颗粒符合制定的质量标准但所压的素片不符合质量标准。此时，我们将素片重新粉碎，然后再进行制粒混合和压片这种行为是返工吗？是否被允许？
答：药品生产质量管理规范（2010年修订）》给出了返工的定义：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
在本问题中，素片需要被重新粉碎，并重新进行制粒、混合、压片，而不是返回到之前的压片工序并且粉碎过程也不包括在原生产工艺中，所以不属于返工而是属于重新加工的一种。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百三十四条规定，制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后才允许返工处理。因此，问题中的情形是不被允许的。
从对产品的影响分析，片子重新粉碎，然后再进行制粒、混合和压片所得的素片，与原辅料混合后进行制粒、混合和压片所得的素片，二者从溶出度、溶出速度甚至生物利用度方面会有很大差异。

皇后 · 发表于 2016-6-26 20:04:34

本帖最后由皇后于 2016-6-26 20:21 编辑

返工是将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
请问压片有没有辅料？制粒有没有辅料？如果制粒后总混加入辅料，再压片和已经压片粉碎后的粉，里面已经有辅料了，再重新制粒，这里面的辅料性质还一样吗？

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-6-26 22:27:48

可能更接近重新加工的定义了

冷血无情 · 发表于 2016-6-27 08:24:31

个人感觉，是重新加工了，如果是压片的粉子在下一批重新压片，这种才是返工吧

空灵 · 发表于 2016-6-27 08:33:53

粉碎这个过程，不在工艺中吧

回归线 · 发表于 2016-6-27 09:35:42

谢谢大神分析

回归线 · 发表于 2016-6-27 09:39:24

james0449 发表于 2016-6-27 08:37
问：包衣片生产过程中，所制颗粒符合制定的质量标准但所压的素片不符合质量标准。此时，我们将素片重新粉 ...

如你所说，这批片子就应该走报废了！

皇后 · 发表于 2016-6-27 09:58:49

本帖最后由皇后于 2016-6-27 10:00 编辑

回归线发表于 2016-6-27 09:39
如你所说，这批片子就应该走报废了！

有些事呢，你懂的

尽量别冒险

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-6-27 10:32:18

回归线发表于 2016-6-27 09:39
如你所说，这批片子就应该走报废了！

怎么可能报废，重新加工就是了

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-6-27 10:36:01

回归线发表于 2016-6-27 09:39
如你所说，这批片子就应该走报废了！

有的是片重不合格，有的是崩解、脆碎度不合要求，这几种情况是经常发生的，若是全报废怎么可能呢，重新加工而已

zysx01234 · 发表于 2016-6-27 10:39:47

制药企业小菜鸟发表于 2016-6-27 10:32
怎么可能报废，重新加工就是了

这是要偷偷的干，别让人知道

，貌似这样是对用药者的不负责任啊。
评估下吧，不是什么性命有关、保命的速效药就重新搞搞吧，如果是的话最好别这样做，太不道德了，万一发生不良反应就被查到底了。

海子 · 发表于 2016-6-27 10:46:38

重新加工

回归线 · 发表于 2016-6-27 11:43:07

海子发表于 2016-6-27 10:46
重新加工

GMP规定制剂不能重新加工！
你这是让我犯错啊

mj476124781 · 发表于 2016-6-27 11:54:24

GMP中关于返工的定义：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。按照你的描述，已经不是按照相同的工艺了

半世流离 · 发表于 2016-6-29 14:19:26

james0449 发表于 2016-6-27 08:37
问：包衣片生产过程中，所制颗粒符合制定的质量标准但所压的素片不符合质量标准。此时，我们将素片重新粉 ...

分析的很透彻

半世流离 · 发表于 2016-6-29 14:20:40

james0449 发表于 2016-6-27 08:37
问：包衣片生产过程中，所制颗粒符合制定的质量标准但所压的素片不符合质量标准。此时，我们将素片重新粉 ...

这个属于重新加工，制剂产品不得重新加工

无敌的寂寞 · 发表于 2016-7-1 08:44:30

素片包衣，结果最后包砸了，晚节不保，怎么办。作废料处理？主任大人会杀了我的

回归线 · 发表于 2016-7-1 14:02:43

你先自首再说

我想我可以 · 发表于 2016-7-1 17:01:57

james0449 发表于 2016-6-27 08:37
问：包衣片生产过程中，所制颗粒符合制定的质量标准但所压的素片不符合质量标准。此时，我们将素片重新粉 ...

厉害~！回复好精辟内容详细点到独特

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