稳定性试验

沈鹏 · 发表于 2016-6-29 13:15:39

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药品生产结束后因硬件原因，不能及时进行稳定性试验，一个月后等设备条件满足了在进行稳定性观察可否。

hongwei2000 · 发表于 2016-6-29 15:07:36

沈寀菲阳发表于 2016-6-29 15:03
0月数据重新检验？怎么检验？

按照稳定性方案检验
你后续的怎么检就怎么检呀
否则你一年后放稳定性也用放行数据？

净铭和尚 · 发表于 2016-6-29 13:40:05

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zysx01234 · 发表于 2016-6-29 13:41:44

需风险评估，这个在之前客户审计中提过缺陷。

需要在SOP中明确——验证批成品必须在检验完成后的一个月内取样并放入稳定性试验箱。

0长风烈马0 · 发表于 2016-6-29 13:50:17

硬件，就是稳定性试验箱呀,这个没有吗? 那认证时怎么解释的呢？

hongwei2000 · 发表于 2016-6-29 14:17:02

稳定性和观察有什么关系？
稳定性可以后放
只不过你原放行的检验结果无法说明有效
需要0月数据重新检验

沈寀菲阳 · 发表于 2016-6-29 15:03:35

hongwei2000 发表于 2016-6-29 14:17
稳定性和观察有什么关系？
稳定性可以后放
只不过你原放行的检验结果无法说明有效

0月数据重新检验？怎么检验？

沈寀菲阳 · 发表于 2016-6-29 15:05:01

净铭和尚发表于 2016-6-29 13:40
什么硬件原因？是没有稳定性试验箱？

对，购买不及时。没按照原计划到货。

沈寀菲阳 · 发表于 2016-6-29 15:14:41

hongwei2000 发表于 2016-6-29 15:07
按照稳定性方案检验
你后续的怎么检就怎么检呀
否则你一年后放稳定性也用放行数据？

明白了，不能用放行数据。

hongwei2000 · 发表于 2016-6-29 15:18:10

沈寀菲阳发表于 2016-6-29 15:14
明白了，不能用放行数据。

你应该有文件规定
不同品种多长时间可以采用放行数据

沈寀菲阳 · 发表于 2016-6-29 15:19:02

zysx01234 发表于 2016-6-29 13:41
需风险评估，这个在之前客户审计中提过缺陷。

需要在SOP中明确——验证批成品必须在检验完成后的一个月 ...

这个风险评估会不会形式化？从那几个角度分析呢？产品是按照成品储存条件储存的，而且已知产品比较稳定，应该怎么去评估这一个月的风险？
SOP 中确实没有规定取样时限，如果这样的话，我得规定2个月内取样，已经过去1个半月了

沈寀菲阳 · 发表于 2016-6-29 15:23:36

hongwei2000 发表于 2016-6-29 15:18
你应该有文件规定
不同品种多长时间可以采用放行数据

一般情况下稳定性试验箱充足，可以满足我们生产后直接进行稳定性试验，但是这次特殊，晚了近俩月

zhengping · 发表于 2016-6-29 15:31:43

我们有过这种情况，当时申报仿制药，研发和生产不在一起，分别在不同的城市，中试完成后，生产厂家邮寄样品到研发部门，由生产和研发分别进行稳定性实验（就是两个地方分别作，出两套数据），研发部门是大概中试完成后一个月才收到的样品，研发部收到后马上进行检验（算0时数据），然后再放样做稳定性考察，当时现场核查也过了。
我觉得只要有充足的合理解释就可以了！

zysx01234 · 发表于 2016-6-29 15:43:50

沈寀菲阳发表于 2016-6-29 15:19
这个风险评估会不会形式化？从那几个角度分析呢？产品是按照成品储存条件储存的，而且已知产品比较稳定， ...

评估也是从储存条件、包装情况与原先的稳定性情况进行评估啊，至少说明你的这段时间（未及时放进稳定性箱）对今后的稳定性考察影响不是很大。

沈鹏 · 发表于 2016-6-29 15:53:13

zysx01234 发表于 2016-6-29 15:43
评估也是从储存条件、包装情况与原先的稳定性情况进行评估啊，至少说明你的这段时间（ ...

我明白，谢谢，我也在想，除了评估储存条件也实在想不起来其他的了。

hongwei2000 · 发表于 2016-6-29 15:54:14

沈寀菲阳发表于 2016-6-29 15:23
一般情况下稳定性试验箱充足，可以满足我们生产后直接进行稳定性试验，但是这次特殊，晚了近俩月

特殊情况多去了
包装断货了、被要求补充新的数据了
等等
稳定性考查的是从放置到取样时间的变化情况
也就是考查的是斜率而不是截距
而不是什么时间放置

zysx01234 · 发表于 2016-6-29 16:01:04

沈鹏发表于 2016-6-29 15:53
我明白，谢谢，我也在想，除了评估储存条件也实在想不起来其他的了。

感觉先做个偏差，偏差里面放风险评估，把规定验证批在检验完一个月内放入稳定性箱写进SOP。这样就比较完美了。

净铭和尚 · 发表于 2016-6-30 08:45:55

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bomengr · 发表于 2016-7-5 09:03:35

zhengping 发表于 2016-6-29 15:31
我们有过这种情况，当时申报仿制药，研发和生产不在一起，分别在不同的城市，中试完成后，生产厂家邮寄样品 ...

那你们申报数据用的是哪套数据，研发的还是生产的？两套数据是为了对比吗？

zhengping · 发表于 2016-7-5 10:20:59

bomengr 发表于 2016-7-5 09:03
那你们申报数据用的是哪套数据，研发的还是生产的？两套数据是为了对比吗？

我们当时报的仿制药，所以除了无菌，内毒素等研发不方便做的，像含量，杂质，渗透压，澄明度等等全是两套，报资料室我们用的研发的数据；
研发或生产使用一套就可以，但是要注明数据来源，是研发还是化验室！就是在每一个数据表格下面加个*号，写本数据来源于**药业研发部/化验室

[物料管理] 稳定性试验

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净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5473 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2016-6-29 13:40:05 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5473 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2016-6-30 08:45:55 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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