求教:留样的小盒有损毁，能否直接用空白的小盒手写三期，用作留样

ss602774344 · 发表于 2016-7-1 18:04:27

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各位大神，请教下。我留样的小盒有损毁，能否直接用空白的小盒手写三期，用作留样？

我是快乐的二货 · 发表于 2016-7-1 18:35:31

是小试的留样吗？如果是正样，估计不行，因为一般规定是市售包装。

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-1 20:37:09

打了再换就可以了，干嘛用手写涂改呢？

ss602774344 · 发表于 2016-7-1 21:02:38

打了再换就可以了，干嘛用手写涂改呢？[/quote]
空白的写上三期，没有涂改，重新打一个小盒麻烦

ss602774344 · 发表于 2016-7-1 21:03:56

是小试的留样吗？如果是正样，估计不行，因为一般规定是市售包装。[/quote]
常规留样额

ss602774344 · 发表于 2016-7-1 21:04:56

补充下，由于是联动生产线，更换模具麻烦，是钢印的

茶语人生 · 发表于 2016-7-1 21:29:35

我认为最好不要手写，到时能否说的清或说不清是一回事，但估计难免费劲去解释，不要怕换模具麻烦，现在费点时间好过将来万一如果某位检查员不认可给条缺陷。

四季沐歌/ty · 发表于 2016-7-1 22:04:34

不可以，要明白留样的定义，留样是干什么用的。

vincentchampion · 发表于 2016-7-1 22:33:00

不可以这样

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-1 22:45:42

钢印字我们也换过，没办法，也经常这样

汉字太少 · 发表于 2016-7-2 07:31:27

“市售”包装，只要不是那就不行。

learning2006 · 发表于 2016-7-2 07:48:50

损毁是什么意思？什么原因造成的？

橙路漫漫 · 发表于 2016-7-2 08:33:06

留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装
这个是GMP中明文规定的，个人不建议手写。

半世流离 · 发表于 2016-7-2 13:09:37

不能，留样必须模拟包装或者用实际包装

我是快乐的二货 · 发表于 2016-7-2 19:57:53

ss602774344 发表于 2016-7-1 21:03
常规留样额

常规的也不行，要不然太随便了。应该有留样管理规程吧，应该要按照上面的sop做。

liteli · 发表于 2016-7-3 08:53:28

不可以，要重新取样

日出沧海 · 发表于 2016-7-3 09:46:14

不可以手工涂改

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