清洁验证清洁剂（乙醇）残留确认必要性

杯子里的猫

举一个不恰当的例子，如果乙醇都需要做残留，那么比乙醇更难挥发的谁为什么不需要做残留，而是直接目测干燥就行了。是因为哪怕是水没有完全蒸发，只要不是忌水反应残留不足以对质量产生影响；忌水反应的话，溶媒对水分的要求是多少，这点水的量比溶媒中的水分还高吗？
乙醇如果不和产品反应的话，有点残留对质量有影响吗？有什么影响？
就是做评估的话，也是计算性的评估吧，通过乙醇的残留量计算理论最大值，再通过道尔顿蒸发速率公式计算出来吗？乙醇残留怎么取样，如果检测结果是未检出，就不会有专家挑战有可能是样品送到QC之前挥发完了，数据没有代表性了？
个人意见仅供参考不喜勿喷

715836878

杯子里的猫 发表于 2016-7-11 15:33
举一个不恰当的例子，如果乙醇都需要做残留，那么比乙醇更难挥发的谁为什么不需要做残留，而是直接目测干燥 ...

目前我们的情况是乙醇可能会与产品反应产生基因毒性杂质，所以客户比较关注也开了缺陷；不过你分析的比较到位，我觉得给我提供了一些思路，感谢。

zysx01234

715836878 发表于 2016-7-5 09:26
其实有一点忘了说了，生产的产品与乙醇可能产生基因毒性杂质，前面因为个人理解我们通过清洁验证证明清 ...

一般能够形成有机基因毒性的都是XX甲酯类吧，乙醇类即转化成XX乙酯类的基因毒性比较少。
至于烘干时间问题，完全可以在清洁SOP中规定一下，开热蒸汽(90℃以上)15分钟以上。

pan95

zysx01234 发表于 2016-7-15 11:29
一般能够形成有机基因毒性的都是XX甲酯类吧，乙醇类即转化成XX乙酯类的基因毒性比较少。
至于烘干 ...

有被发补时，要求证明为什么这个SOP时间可以被烘干。