制药企业如何应对停电？

sjh19821023

新版GMP实施后，B级区空调要求24小时运转，但是增加备用电源（电池组）费用较高，估计现在很多企业也没有做该项工作，在没有增加备用电源的情况下，供电公司倒闸等均会导致B级区空调出现短暂停机（停电时间短的时候也就几秒钟，再长的时候也不会超过半小时，因有发电机发电），如何评估风险?难道真要对B级区环境进行进行检测？针对此类停电情况，请大家看看可以好的解决方法。

ronald0358

备用发电机组，2条动力电路供电，停电30分内，空调系统充分自净，生产，有高风险区域产品暴露的话，应风险评估

wuhuaguo54321

ronald0358 发表于 2016-7-8 06:11
备用发电机组，2条动力电路供电，停电30分内，空调系统充分自净，生产，有高风险区域产品暴露的话，应风险 ...

2条动力电路供电  这个在中国很难实现吧

红茶.

搞多几台发电机，这个比较现实点。

sjh19821023

ronald0358 发表于 2016-7-8 06:11
备用发电机组，2条动力电路供电，停电30分内，空调系统充分自净，生产，有高风险区域产品暴露的话，应风险 ...

这个风险评估可能没办法评，没有数据能够证明不存在交叉污染，微生物、浮游菌不滋生，好像论坛里也有老师说，这种情况没办法去做模拟验证。

sjh19821023

红茶. 发表于 2016-7-8 07:30
搞多几台发电机，这个比较现实点。

停电与发电总会有相互切换的过程，这个过程内是没电的，B级空调系统还是处于停止运行的状态，这还是与法规相违背啊。

红茶.

sjh19821023 发表于 2016-7-8 07:36
停电与发电总会有相互切换的过程，这个过程内是没电的，B级空调系统还是处于停止运行的状态，这还是与法 ...

有自动启动的发电机。

中间差的这一两分钟，甚至几十秒，要评估环境会差到什么地步。

sjh19821023

红茶. 发表于 2016-7-8 07:39
有自动启动的发电机。

中间差的这一两分钟，甚至几十秒，要评估环境会差到什么地步。

可能大家都知道这种短暂停电不会对环境造成影响，但是评估得拿出数据去证明它，这个很难啊。

敬轩

如果生产过程中，药液在密封管道和罐中的根据保存时间处理，模拟灌装模拟最差条件。如果是暴露空气中直接销毁停止分装。
未生产时，一般都有在线监测系统，监测环境一段时间合格就可以了，毕竟每次分装前都要大清洁的。

赵旭锋

sjh19821023 发表于 2016-7-8 07:45
可能大家都知道这种短暂停电不会对环境造成影响，但是评估得拿出数据去证明它，这个很难啊。

难不难，做过就知道

慎独

针对你提出的环境影响，完全可以通过自净后的检测确认停电多长时间，自净多长时间后能合格，不用每次检测。但对生产的影响要根据情况来确定了

亡灵J.

为什么要在生产期间倒闸呢   放到停产时间不是会好些

sjh19821023

亡灵J. 发表于 2016-7-8 09:53
为什么要在生产期间倒闸呢   放到停产时间不是会好些

这个是供电公司的行为，而且每次倒闸（瞬时）时间都不固定，是变频的设备都会停止运行。

yzq091221

国内企业应该都会遇到这种情况，只是不体现罢了，一般情况下没事

sjh19821023

yzq091221 发表于 2016-7-8 15:32
国内企业应该都会遇到这种情况，只是不体现罢了，一般情况下没事

是的，也问了别的厂家基本都是不体现，但是不知道现在专家能不能通过某些软件查到你空调开机、关机等的操作记录及EMS上的监控记录，若是能够查到，这也会为以后的检查埋下隐患啊。

乌鹊

停止生产。qa做验证，送实验室结果。结果合格继续生产。不合格，清场到合格

ronald0358

wuhuaguo54321 发表于 2016-7-8 07:13
2条动力电路供电  这个在中国很难实现吧

我们单位一直有两条电路供电部，一条使用，一条备用，两条线路都停电的话再由发电机发电供应空调等设备运行

野马奔腾

模拟分装时，模拟停电，模拟分装合格，下次遇到停电，只要在模拟时间范围内，产品还是可放行的！

sjh19821023

野马奔腾 发表于 2016-7-9 18:21
模拟分装时，模拟停电，模拟分装合格，下次遇到停电，只要在模拟时间范围内，产品还是可放行的！

谢谢，打算这样做，就不知道专家可认可。

野马奔腾

sjh19821023 发表于 2016-7-9 18:24
谢谢，打算这样做，就不知道专家可认可。

可以接受，有次我们问过一个FDA顾问，他说可以接受，不过有些检查官又未必能接受！