不挥发物标准要求不得过1mg,检验结果为1.2mg,是否能舍去，修约为1mg

zysx01234 · 发表于 2016-7-13 15:43:58

dream巢发表于 2016-7-13 15:39
您说的是产品，产品我们肯定会设置内控标准，但是针对于物料和纯化水，就是直接按照质量标准和药典标准， ...

切，那你们不会把数据造小点啊，反正你们是要合格的结果，还有什么好心虚的呢

a72736650 · 发表于 2016-7-13 16:43:47

dream巢发表于 2016-7-13 15:41
这个国标我也看了，就是因为两种比较法都合理，所以至今也没找到推翻这种记录方式和报告方式的依据，总是 ...

两种都正确的话我们单位会按照严格的来你们应该有OOT的相关文件这种检验结果无论如何都逃不掉调查了。
当然就是报了不合格大概最后还是会放吧。。。想想揪心

crane2002424 · 发表于 2016-7-13 17:00:55

其实物料和成品是一样的,内控标准没有说一定要高于法定标准,只是要求不低于

若1.2不合格,同理可推1.02也不合格
我赞成按照修约后进行比较,合格,但是临界,需要调查

ywz · 发表于 2016-7-13 17:13:49

判不合格肯定保险。就像上面说的水分5%，实际检测5.2%，肯定不能修约成5%，判合格。

楚楚东人 · 发表于 2016-7-13 18:16:03

hongwei2000 发表于 2016-7-12 14:25
我说得不明确吗？
与标准值小数点位数一致
标准值是一位小数就报告一位小数

宏伟老师说的对，标准是1mg，就合格，标准是1.0mg，就不合格了

602909848@qq.co · 发表于 2016-7-14 08:34:52

应判为不合格，1.2mg大于1mg不能因为修约再来判定。

hongwei2000 · 发表于 2016-7-14 08:50:17

dream巢发表于 2016-7-13 09:07
您说的我明白，但是我这个比较特殊，标准就是1，如果都按照小数位数修约就都会变成1或者2，这个结果是按 ...

为什么订1而不是1.0
就是没有必要
要求不是太高
类似的情况很多
例如炽灼残渣、铅盐等
详细可以参见我的检验那回事之修约
在QC版置顶处

yangjin7309 · 发表于 2016-7-14 09:39:50

应该不合格。标准为1，严格意义上讲1.0001都是不合格的

tiantiancw · 发表于 2016-7-14 14:18:29

dream巢发表于 2016-7-13 12:30
我没有不明白为什么判断符合规定，我也认为是符合规定，关于您说的那个修约的章节我都看过了，我的疑问其 ...

当标准只有一位，或者最后一位是1的时候，比如0.01等情况，如果按正常修约常常结果为O。不是非常合理，所以我们一般是取到首位非O数字止。比如标准是0.01，结果是0.0067，一般我们取0.007。标准是1，结果是0.078，我们去0.08。除了这种情况，一般我们修约到和标准一致。不挥发物标准是1mg，一般我们使用的天平是万分之一，也就是说结果是0.几mg，那么我们的结果就是0.几mg

玲珑宝宝 · 发表于 2016-7-17 19:01:13

原则上是先修约，再判定，我认为应判为符合规定！

Doitasyoulike · 发表于 2016-7-17 19:40:05

按照四舍五入修约的话，这个结果是合格的

dream巢 · 发表于 2016-7-19 10:36:21

tiantiancw 发表于 2016-7-14 14:18
当标准只有一位，或者最后一位是1的时候，比如0.01等情况，如果按正常修约常常结果为O。不是非常合理，所 ...

您说的这个我理解了，请问这个一般规则是哪里有规定吗？比如检验员培训的教材上，或者什么地方？

山人2011 · 发表于 2016-7-19 11:17:53

先修约至与标准同样的位数再判定。

wyqsz · 发表于 2016-7-19 12:21:29

如果不需要进行趋势分析的话，有些公司的报告会这样记录的，（标准要求不得过1mg）
小于1.0mg时，报告为＜1mg； 1.0-1.4mg时，报告为1mg。这样就统一了。

tiantiancw · 发表于 2016-7-20 08:05:46

dream巢发表于 2016-7-19 10:36
您说的这个我理解了，请问这个一般规则是哪里有规定吗？比如检验员培训的教材上，或者什么地方？

这个据我所知，真没有。但是保留多点比保留少点风险要少很多

ningwenquan · 发表于 2016-7-20 11:43:39

不挥发物这个，单从法理上讨论，判合格是毫无疑问的，即便是中检所或省级药检所，都不会有问题。从企业自身风险考虑，要不要放行，那是另外一回事。

ningwenquan · 发表于 2016-7-20 11:48:04

含量的那个，一般会判不合格；真要钻牛角尖的话，含量的结果一般都有平行样，如果你的平均结果是94.6%，那一般情况下，都有一个结果是小于或等于94.5%了，这种情况下是不能去平均的，一定判不合格了。真要是极端的情况，平行样的结果都是94.6%，那肯定要调查，复检啊。

钛空城 · 发表于 2016-7-20 11:50:33

确实这种情况都有道理，实际操作中尽量避免，进行风险评估。

蓝海孤叶 · 发表于 2016-7-20 12:14:47

请大家仔细看一下2015版药典凡例<检验方法和限度>
原文:三十六、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。
试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规定进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。

红色字部分很明显是可以修约后再判断的;所以药典规定的不得过1mg是指1.4mg以下的都算合格.

蓝海孤叶 · 发表于 2016-7-20 12:16:06

不过大家通常不会这么干;因为怕有争议和歧义;怕老师纠结在这一点上;其实药典明确规定是可以修约的.

不挥发物标准要求不得过1mg,检验结果为1.2mg,是否能舍去，修约为1mg

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