关于洁净区监测周期

風雲遊俠

1.验证时，目前我们这里只要是空调系统或者改造都是按照3天静态，一个月动态来的，可不可以改成3静态，2星期动态。
2.目前我们悬浮粒子、浮游菌c级每月一次，悬浮粒子d级一季度一次，浮游菌d级每月一次。这个标准上沉降菌每天一次，车间很多，请问大家都能做到每天沉降菌吗？
  目前我们现状是好多监测项目严于标准很多，请问如果改宽松的话，验证风险需要做哪些？还有沉降菌c级每天都做实际来不及的，大伙有同样的情况？是怎么解决的呢？

sonqi61

我不专业！
1 你引用了无菌制剂的指南，都说了二周。那么肯定是可以的。放心吧，GMP没规定。
2 检测项目和频次我还没见过非常权威的说法，但是你可以找找《中国药典》2015四部，参照微生物实验室的检测项目与频次，在此基础上稍微抓严！

風雲遊俠

我不专业！
1 你引用了无菌制剂的指南，都说了二周。那么肯定是可以的。放心吧，GMP没规定。
2 检测项目 ...[/quote]
改周期要确实风险。认识的都说很麻烦

冷血无情

改周期要确实风险。认识的都说很麻烦[/quote]
a：不麻烦，2星期动态？是每天动态还是每周测试一次动态？如果是每天动态，那你们纯粹是闲的蛋疼吧，如果是每周一次动态，只不过把周期延长了而已，检验量并无太大增加；现在，新车间建议三静三动（某次大讲堂培训老师的建议）
b：悬浮粒子什么的频次，C级区我们没有，不做过多评论，D级区，我们所有项目是每季度一次，就这个频率，检查老师还因为每季度测试结果良好，建议继续放宽频次呢；每天做沉降菌，那是无菌生产要求的吧？每班测试吧？真的没仔细看，错了不要扔鸡蛋；至于如何放宽，回顾历史数据，均良好，远低于警戒线，照你们现在的数据频率，一年的数据已经能够说明问题了，可以放宽浮游菌频次到每季度，3年后可以考虑每半年测试一次了

風雲遊俠

a：不麻烦，2星期动态？是每天动态还是每周测试一次动态？如果是每天动态，那你们纯粹是闲的蛋疼吧，如果 ...[/quote]
我们动态是每天连续进行的。一天CA，第二天全检，这样循环一个月。。。

冷血无情

我们动态是每天连续进行的。一天CA，第二天全检，这样循环一个月。。。[/quote]
。。你们是当成纯化水了么。。。测疯了吧。。。

走姿派

我们动态是每天连续进行的。一天CA，第二天全检，这样循环一个月。。。[/quote]
你们真有空，有什么很大的意义吗。。
做三静三动，转入日常监测就行了

北重楼

风险评估，用数据说话

半世流离

要做风险评估

風雲遊俠

要做风险评估[/quote]
做的话主要涉及哪些内容呢，求老师指导

風雲遊俠

风险评估，用数据说话[/quote]
数据都有，就是我要是去改这个周期，怎么去下手，起草一个风险报告的话有哪些要注意的，请老师给建议

kc1711422001

Thanks for sharing

風雲遊俠

有木有老师分享各自的周期？

15916243141

先风险评估，拿做多年的历史数据趋势分析。