欧盟GMP检查违规 [济南金达药化有限公司] 2016年7月29日

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-8-8 18:14:39

yanlk3485 发表于 2016-8-5 21:57
只要没有主观做假，按基本的GMP原则去做，就不会有太大的问题，关键是一些“你懂的”做法已经做了，就象上 ...

不造假、成本高升

Bowen · 发表于 2016-8-9 08:45:37

2A2MXnrNlF 发表于 2016-8-8 18:14
不造假、成本高升

造了假死的更快，除非放弃国外市场。

charlescharly · 发表于 2016-8-9 14:09:32

2个列为关键缺陷和8个严重缺陷

kslam · 发表于 2016-8-10 14:23:16

本帖最后由 kslam 于 2016-8-10 14:24 编辑

凯华 (Chemwerth, Inc.) CEO, Peter Werth

2016年7月7日专访 - FDA必须明白数据可靠性与产品质量没有关系

Peter Werth 告诉PharmaCompass"FDA正在沉迷于不必要的数据可靠性问题, 制药公司已经开始恐惧FDA检查"。

490008842 · 发表于 2016-8-11 08:31:04

数据完整性是必要的，但是要明白检查中国企业数据完整性要有一个时间分界，一个劲地往前翻那是跟中国企业有仇。

水墨倾城Naomi · 发表于 2016-8-11 09:23:27

这是怎么代理的呀

V、回忆 · 发表于 2016-8-11 11:48:10

还好我没去

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-8-11 12:03:15

kslam 发表于 2016-8-10 14:23
凯华 (Chemwerth, Inc.) CEO, Peter Werth

上樑不正、下樑歪。这领导缺乏对GMP的认知。他应该去了解ICHQ10以建立可靠的质量体糸。单靠产品检测以符合质量标准是无知的制药者。无菌检测的局限性是个典型的例子。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-8-11 12:06:23

490008842 发表于 2016-8-11 08:31
数据完整性是必要的，但是要明白检查中国企业数据完整性要有一个时间分界，一个劲地往前翻那是跟中国企业有 ...

那受影响的发运批次的质量风险可不用去评估吗?

西文 · 发表于 2016-8-11 16:51:19

外语看不懂

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-8-11 22:41:38

kslam 发表于 2016-8-5 10:05
2015年8月12日

济南金达的总经理程玉水先生表示：“我们很高兴地宣布济南金达已与ChemWerth 达成5年服务 ...

前年的纠正措施都不到位、欧盟检查官复验后都心冷了。可把这咨询合约解除、省得拖泥带水。

懒虫9527 · 发表于 2016-8-30 13:51:00

学习了，看看咋回事

kslam · 发表于 2017-3-23 13:49:30

FDA于2017年2月24日对济南金达药化有限公司 (山东省济南市章丘市龙泉路6121号)发出警告信。

检查日期：2016年5月30日至2016年6月1日

1. 质量部门未能履行其职责确保贵公司生产的API符合CGMP并确保其质量和纯度符合既定标准。

质量控制实验室无理由地漠视了多个OOS杂质结果。

2. 未能充分调查OOS结果。

没有按照你们的标准操作规程ZL/SOP/ZK/00405要求对不合格结果展开调查。

3. 未能防止非授权的登录或修改数据，并且未能提供充分的控制以防止删除数据。

检查员发现实验室系统缺乏控制来防止员工修改或删除电子数据。分析人员篡改并删除审计追踪。所有HPLC、气相和紫外光谱缺乏充分的控制。

[欧盟药事] 欧盟GMP检查违规 [济南金达药化有限公司] 2016年7月29日