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[行业反思] 你的实验室都有哪些见不得光的数据(数据完整性讨论之一)

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发表于 2016-8-8 13:57:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药品数据管理规范出征求意见稿了。似乎数据完整性就要走到康庄大道上了。原则、体系、人员、要求等一应俱全。看来大家又要忙着应对了,讲多了规程怎们订,实验室如何如何记录、如何如何审计追踪、等等。讲到底无非就是要你的数据真实,来龙去脉说得清楚。如果是真的,那么把逻辑弄弄清楚,数据链弄弄完整。那么,如果是假的呢,又要编多少故事圆谎?今天我们先来讨论一下,你的实验室都有哪些见不得光的数据?

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药徒
发表于 2016-8-8 15:55:03 | 显示全部楼层
布老虎牛 发表于 2016-8-8 15:47
黑暗料理总有一天还是要端出来的。同行们先聊起来,开开眼。我前两天听说有人家稳定性试验一天顶3年

俺们都是有节操的人,打死也不说!
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 楼主| 发表于 2016-8-8 14:07:49 | 显示全部楼层
第一种,实验室内部偏差不报告,最常见的是数据做得不平行,或者结果略有超标,分析员自行复核,重新检验,从而产生了上不了台面的数据。
第二种,分析方法确认或验证等过程中有不符合预期的数据,怕麻烦,没有记录下来,数据却保下来了。
第三种,生产过程中出现了问题,QA没有能力合理合法的体现偏差,产品质量其实没有问题,调查过程中的检验数据就变成了黑户口。
第四种,产品质量徘徊在合格边缘,多次检验至合格。
第五种,产品出现了质量问题,返工,但是QA 没有把握风险评估到合理合法,于是乎不体现,黑数据又是一大堆。

点评

cjx
第一种和第二种,我们一直走自检程序,把它合法化。 简单地说,就是在定规程的时候规定数据超标时,必须先自检一下自己的操作有诶有失误,然后……,你懂得!顶多再走一个纸面上的批评啥的。  发表于 2016-8-8 16:42
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药徒
发表于 2016-8-8 14:08:08 | 显示全部楼层
液相室垃圾篓里有吃了还剩一小半的烤红薯
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药徒
发表于 2016-8-8 14:15:18 | 显示全部楼层
...QA没有能力合理合法的体现偏差...
...但是QA 没有把握风险评估到合理合法...

对对对  都是QA不好
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药生
发表于 2016-8-8 14:29:32 | 显示全部楼层
研发实验室有点难
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 楼主| 发表于 2016-8-8 14:30:36 | 显示全部楼层
胜利者 发表于 2016-8-8 14:29
研发实验室有点难

为什么?能说具体点吗?
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 楼主| 发表于 2016-8-8 14:31:07 | 显示全部楼层
czc420 发表于 2016-8-8 14:15
...QA没有能力合理合法的体现偏差...
...但是QA 没有把握风险评估到合理合法...

没有碰到过吗?
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药士
发表于 2016-8-8 14:36:18 | 显示全部楼层
法规要严格,违规必惩处。

企业要自觉,老板与部门要统一意见与决策,不要再是个搞个的。
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药徒
发表于 2016-8-8 14:57:44 | 显示全部楼层
czc420 发表于 2016-8-8 14:15
...QA没有能力合理合法的体现偏差...
...但是QA 没有把握风险评估到合理合法...

风险评估能把老鼠药变成米饭吗?
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发表于 2016-8-8 14:58:36 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-8-8 14:36
法规要严格,违规必惩处。

企业要自觉,老板与部门要统一意见与决策,不要再是个搞个的。

非常同意你的见解
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药士
发表于 2016-8-8 15:04:23 | 显示全部楼层
既然见不得光,不说也罢。
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药士
发表于 2016-8-8 15:04:26 | 显示全部楼层
既然见不得光,不说也罢。
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药徒
发表于 2016-8-8 15:18:25 | 显示全部楼层
见不得光,谁还给你说呀!
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 楼主| 发表于 2016-8-8 15:47:03 | 显示全部楼层
mybest 发表于 2016-8-8 15:18
见不得光,谁还给你说呀!

黑暗料理总有一天还是要端出来的。同行们先聊起来,开开眼。我前两天听说有人家稳定性试验一天顶3年
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发表于 2016-8-8 15:54:05 | 显示全部楼层
彼得·贝克让他来查查
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药徒
发表于 2016-8-9 10:14:57 | 显示全部楼层
谁家没有点见不得光的
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 楼主| 发表于 2016-8-9 13:02:14 | 显示全部楼层
就是都不愿拿出来讲讲
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大师
发表于 2016-8-9 13:27:31 | 显示全部楼层
按法规来,老老实实把
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药徒
发表于 2016-8-9 13:38:04 | 显示全部楼层
不说,就是不说,不过你家的问题我家也有, 我家的问题,你家肯定也有,基本没啥问题是某个企业特有的,就是不能说啊 呵呵
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