关于偏差 CAPA 和风险评估

dss20081989 · 发表于 2016-8-10 11:43:48

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请教一大家关于风险评估报告需不需要制定统一的模板并进行编号管理啊？我觉得风险评估是嵌入式的管理随处都可以用的到，而且根据风险的不同所采取的工具不同，不像变更、偏差、CAPA 这些程序化可以有固定的格式和编号系统管理，不知道理解对不对？？

whf1813102 · 发表于 2019-8-8 16:05:26

石头968 发表于 2016-8-10 13:45
我个人认为，风险评估是一种管理活动，但是一定是一种有目的的管理活动，所以，可以和评估的目的捆绑在一起 ...

我也这么认为的，其实所有的需要做评估、评审、审批的地方都或多或少，有意无意的做着风险评估，都应该算是风险管理活动，没有办法也没必要专门再拎出来，其实CAPA也是这种情况，很多情况下都是伴随着偏差、内审、投诉等记录存在

石头968 · 发表于 2016-8-10 13:45:47

我个人认为，风险评估是一种管理活动，但是一定是一种有目的的管理活动，所以，可以和评估的目的捆绑在一起。
比如关键工艺参数的评估、关键质量属性的评估、验证和确认的评估、变更、偏差、OOS、缺陷项……都需要风险评估和风险管理。
也可以说风险评估是一种质量影响的评估工具。
那么可以归类于主活动，不必要单独启动和单独编号文件。

charlescharly · 发表于 2016-8-10 14:23:45

不同目的的，可以用不同的管理工具和方式

dss20081989 · 发表于 2016-8-10 15:29:44

你好，我觉得你说的很有道理。再请问一下关于风险评估报告的编号有必要进行编号管理吗？

syrtpy · 发表于 2016-8-10 17:21:01

在文件中叙述一下，单独的有编号或是作为附件

lhqboy · 发表于 2016-8-11 19:07:34

我司目前没有编号

weikeshenglyn1 · 发表于 2016-12-17 17:31:24

学习一下，谢谢

北极熊二代 · 发表于 2018-9-29 10:22:43

石头968 发表于 2016-8-10 13:45
我个人认为，风险评估是一种管理活动，但是一定是一种有目的的管理活动，所以，可以和评估的目的捆绑在一起 ...

我也这样理解风险评估的

田园小草 · 发表于 2019-8-8 16:14:04

我觉得风险评估是万能的存在，大事评估一下都能成小事

赵小农 · 发表于 2019-8-9 10:28:48

路过，学习

yeseqiingqian · 发表于 2020-4-28 11:47:26

石头968 发表于 2016-8-10 13:45
我个人认为，风险评估是一种管理活动，但是一定是一种有目的的管理活动，所以，可以和评估的目的捆绑在一起 ...

好有道理，好有道理

小金库 · 发表于 2022-7-14 21:25:57

感谢楼主的分享,学习一下

[变更管理] 关于偏差 CAPA 和风险评估

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