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[确认&验证] 隧道烘箱温度分布问题

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发表于 2016-8-11 15:01:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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咨询个问题,隧道烘箱SOP规定温度范围为330±5℃,现在的情况是设备自身控制探头满足此要求,控制探头对比也是在1℃范围内,问题是空载热分布和满载热分布都在10℃范围左右,现在相当于是不满足工艺要求,我想问的是按照一些法规指南文件中对干热温度要求是±15℃,如果这么解释可以吗,控制探头到履带有段距离,风的温度可能会有一定的差异,能解释过去吗?
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药徒
发表于 2016-8-11 15:03:31 | 显示全部楼层
隧道烘箱330,安全性如何
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药徒
发表于 2016-8-11 15:04:54 | 显示全部楼层
改烘箱SOP并做设备确认时加入终端取样热源合格即可。
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药徒
发表于 2016-8-11 15:15:20 | 显示全部楼层
以验证数据说话
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 楼主| 发表于 2016-8-11 15:19:35 | 显示全部楼层
DY11027 发表于 2016-8-11 15:04
改烘箱SOP并做设备确认时加入终端取样热源合格即可。

满足内毒素合格,现在就是分布温度满足指南里说的±15但不满足SOP要求,现在的意思是这种温差属于正常情况还是设备有问题,从控制探头部分的温度到网带这段距离温度的差异
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 楼主| 发表于 2016-8-11 15:20:15 | 显示全部楼层
jacob3263313 发表于 2016-8-11 15:03
隧道烘箱330,安全性如何

隧道设计温度可以满足
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药徒
发表于 2016-8-11 15:26:59 | 显示全部楼层
★∴Man~ 发表于 2016-8-11 15:19
满足内毒素合格,现在就是分布温度满足指南里说的±15但不满足SOP要求,现在的意思是这种温差属于正常情 ...

SOP里的温度应该与确认的温度分布不是一个意思,SOP是你起草的吗?可以问问起草人中的±5°想表达的目的。我的理解±5在实际生产过程中控制探头温度可以浮动上下5°,是同一位置不同时刻的偏差温度,是用来生产控制的,而与热分布偏差10°是同一时刻不同位置温度偏差,这个是确认设备性能的。
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 楼主| 发表于 2016-8-11 15:39:02 | 显示全部楼层
oceanzhu 发表于 2016-8-11 15:26
SOP里的温度应该与确认的温度分布不是一个意思,SOP是你起草的吗?可以问问起草人中的±5°想表达的目的 ...

这个±5相当于工艺要求,验证当然得参考这个标准,只不过这个值定的比较二,还是个破国产设备,我们别的车间博世的才定的±10

点评

改一下SOP,写个说明  详情 回复 发表于 2016-8-11 16:28
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药徒
发表于 2016-8-11 16:28:18 | 显示全部楼层
★∴Man~ 发表于 2016-8-11 15:39
这个±5相当于工艺要求,验证当然得参考这个标准,只不过这个值定的比较二,还是个破国产设备,我们别的 ...

改一下SOP,写个说明
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药徒
发表于 2016-8-11 18:28:36 | 显示全部楼层
肯定是国产设备,楚天的吧?哈哈
在验证通过的基础上,建议修订sop,保持与验证保持一致。
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发表于 2016-8-11 18:53:10 | 显示全部楼层
改为 ±10    附和要求吗?

感觉  ±5是  很容易偏了
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