中药饮片标准制定问题请教

merryhan · 发表于 2016-8-13 10:27:46

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本帖最后由 merryhan 于 2016-8-13 10:27 编辑

我公司现要进行一个中药饮片的GMP认证。该中药未录入《中国药典》，在省炮制规范05版中有炮制方法，但质量要求只有性状检查，现要做饮片的质量标准，肯定不能只有性状检查。后查询有省地方标准DBxx/T xxx-2016，省林业标准化技术委员会归口，该标准对于药材的该加工品质量指标规定较详细。作为公司的中药饮片能否直接套用该标准的质量指标，或套用后要作为企业标准到省局备案？请各位不吝赐教！

zysx01234 · 发表于 2016-8-13 10:37:18

我觉得按有关企业制定产品质量标准的规定来建立该品种的质量标准与方法，报省局备案或批准。
当然企业要做的工作还是比较多的，比如搜到那个“规定”，依据该规定起草标准与方法，企业自己与当地药检所一起做方法确认，再按备案程序走。

中药里的虫 · 发表于 2016-8-13 15:13:21

首先是咨询当地药监局关于该品种执行标准，可能有2种答复：1提高标准备案，2按炮制规范执行。

beihan · 发表于 2016-8-13 15:31:31

同意板凳意见，建议直接按照炮制规范制定。

mobjyk · 发表于 2016-8-13 16:00:00

炮制规范有标准，干嘛还要自己找麻烦呢？

ywz · 发表于 2016-8-13 16:49:19

标准是要一一对应，但中成药有可能一些点没有（生产过程中灭菌、高温烘烤等因素影响，产品中其他辅料也可能影响）。我咨询过我们省院，主斑点对应也是认可的。

shr674196533 · 发表于 2016-8-13 16:59:19

只要你能查到炮制标准有依据你就可以制定相应的质量标准，以及工艺规程，然后进行相应的检测即可

[药典/标准文件] 中药饮片标准制定问题请教

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