净化系统验证很纠结的问题，请专业人士解答

武国亚 · 发表于 2016-8-17 15:04:10

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我们厂有两个单独的粉碎厂房，一个是粉碎原药材的，一个是粉碎毒麻药材的，药材粉碎后还需要进一步灭菌，GMP中对这种单独的粉碎厂房规定是参照D级洁净区管理，请问这种厂房需不需要验证？按什么验证？(设计不是D级洁净区，微生物没有限制)。

大草原制药人 · 发表于 2016-8-17 15:13:27

个人认为主要是参照D级洁净区来设置人物流和物料的管理、给排风等；并不一定非得达到D级的标准。

Ruby · 发表于 2016-8-17 15:41:17

GMP是哪条规定单独粉碎厂房参照D级洁净区管理？我记得是如果粉碎后直接入药的，才需要参照D级管理。你如果后面还有提取什么的，不需要参照D级啊

武国亚 · 发表于 2016-8-17 16:03:17

大草原制药人发表于 2016-8-17 15:13
个人认为主要是参照D级洁净区来设置人物流和物料的管理、给排风等；并不一定非得达到D级的标准。

需不需要验证啊？验证哪些指标？

wangquan · 发表于 2016-8-17 16:34:43

我理解，你的厂房在设计时对该房间的净化系统有何要求，你就做那些，验证你达到了设计要求，没有就不做。好像重点应当考虑的是对其他房间的污染。不一定正确。

武国亚 · 发表于 2016-8-17 16:36:26

wangquan 发表于 2016-8-17 16:34
我理解，你的厂房在设计时对该房间的净化系统有何要求，你就做那些，验证你达到了设计要求，没有就不做。 ...

它是单独厂房，不会对其它造成污染

zl5680316 · 发表于 2016-8-17 16:38:13

看你们公司人员可富余了~人多的话~就把验证给做了呗，做的话，就做好，按D级标准来呗，D级很低了，首先高效检漏，房间换气次数，气流流型，沉降菌。。。。。不做的话就找个人做个风险评估，说明情况~检查人员不会说什么，但是你什么都没有，那就有问题了~！

武国亚 · 发表于 2016-8-18 09:18:34

zl5680316 发表于 2016-8-17 16:38
看你们公司人员可富余了~人多的话~就把验证给做了呗，做的话，就做好，按D级标准来呗，D级很低了，首先高效 ...

我们这个粉碎间达不到D级标准，沉降菌都没有控制

zl5680316 · 发表于 2016-8-18 16:11:35

武国亚发表于 2016-8-18 09:18
我们这个粉碎间达不到D级标准，沉降菌都没有控制

达不到就做风险评估，能够控制住风险不就可以了吗？主要也就是给检查专家一个交代~~自己也干的心安~！

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