更换注射用水储罐，需要重新GMP认证吗？

anson112 · 发表于 2016-8-25 08:23:07

不需要，但应有变更后的相关验证

质量人小灰 · 发表于 2016-8-25 08:51:21

按理说关键设施设备备案即可，但这个容量变更的确跨度较大，与整套制水系统应该不太匹配吧

beihan · 发表于 2016-8-25 09:06:44

风险再考虑一下（有没有风险没考虑到的，比如系统匹配程度？生产批量？从称量配液到灭菌包装，，，，】）；验证再详细一下（验证项目及结果是否支持）；沟通再有效一下（搞清楚为什么要求重新认证）；领导再意思一下（实在不行，用xxx砸死）！

kedouquwen · 发表于 2016-8-25 09:21:10

感觉就是想捞钱

乌江鱼0108 · 发表于 2016-8-25 09:28:21

boniface 发表于 2016-8-23 09:11
换我，我早一耳光甩他脸上了。真不骗你，我以前就打过药监局的王八蛋，太特么闹心了，打一次他后面就老实 ...

猛男！我其实早就想揍那些平日里作威作福的龟孙子，可惜要养家糊口，保住饭碗，没这胆。

hxnbh · 发表于 2016-8-25 10:47:13

昨晚验证后，备案就可

清风之迹 · 发表于 2016-8-25 13:27:20

boniface 发表于 2016-8-23 09:11
换我，我早一耳光甩他脸上了。真不骗你，我以前就打过药监局的王八蛋，太特么闹心了，打一次他后面就老实 ...

你太厉害了

这公司你是老板？如果不是，真是个好员工啊！！后来哪？

清风之迹 · 发表于 2016-8-25 13:31:01

乌江鱼0108 发表于 2016-8-24 10:36
我怀疑是因为你们储罐容积扩大了4倍，而其他部分不变，这让药监局有所怀疑。这样可能会造成注射用水的制水 ...

有道理！！！！

奔跑的小胖 · 发表于 2016-8-25 16:25:19

省局好有时间哦，这都要认证

cxj920115nan · 发表于 2016-8-26 07:56:16

natural · 发表于 2016-8-26 08:12:58

我家就换了，备案就行

诺叶知秋 · 发表于 2016-8-26 08:17:42

本来是重新备案，做好设备验证，不过你这个更换变化有点大，按你们原来的管理风险太高，人家可能不认同。

hongwei2000 · 发表于 2016-8-26 08:37:38

mybest 发表于 2016-8-19 22:02
找依据是纯粹给自己过不去，只有等待别人的决定了！谁敢和监管局叫板啊！我们已经做了最坏打算了，重新认 ...

注射剂也不是省局说了算的
你们省局不怕国家局踢他屁股

mamagege521 · 发表于 2016-8-26 09:02:26

我觉得主要的问题不是你注射用水的储罐更换吧！应该是你批量的变更，才让你们重新过GMP的吧！

hongyu · 发表于 2016-8-26 09:42:32

仔细咨询一下，可能是听错了，可能是验证

shfux · 发表于 2016-8-26 13:15:53

清凉发表于 2016-8-20 08:14
是不是听错了？是不是对换罐的验证不认同？重新认证还是重新验证？

对呀，是重新验证还是认证，两个意思呀

shfux · 发表于 2016-8-26 13:19:20

isliu2 发表于 2016-8-23 14:24
我认为这并不光是换个罐的问题，你的罐换得太大了，可能会存在一些不足，比如：你一罐水循环的时间比以前延 ...

为什么要重新认证呢？

shfux · 发表于 2016-8-26 13:23:45

qingtsx 发表于 2016-8-24 14:44
其实这个问题楼主根本就没有交待清楚，弄的大家一发言就骂药监局，后来楼主补充了一下了，个人认为还是不完 ...

批量改变做工艺验证，有必要重新GMP认证吗？

随风飘逝 · 发表于 2016-8-26 15:40:18

任何事都能用一顿饭搞定，如果不能就是两顿饭的事。

cgc717 · 发表于 2016-9-25 08:44:33

注射用水是重要的生产用溶剂。
变更要重新GMP认证，也有道理。

[国内外GMP法规及其指南] 更换注射用水储罐，需要重新GMP认证吗？