如何确认持续工艺确认的批次书数

苏禾 · 发表于 2016-8-22 15:16:16

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本帖最后由皇后于 2016-8-22 15:31 编辑

如何确认持续工艺确认的批次书数

mythbp · 发表于 2016-8-22 15:34:55

如图所示

mythbp · 发表于 2016-8-23 11:39:35

苏禾发表于 2016-8-23 09:32
:看不懂，之前培训老师说过可以用统计学来确定验证批次，并不一定所有批次都用来做持续验证，但是问他怎 ...

转个文件，你可以参考参考

glm1024 · 发表于 2016-8-22 17:04:33

看看这个ISPE 的讨论稿吧

小曾 · 发表于 2016-8-22 15:39:46

这个是什么情况

liming122208 · 发表于 2016-8-22 16:08:11

mythbp 发表于 2016-8-22 15:34
如图所示

教授给详细讲解一下啊

zysx01234 · 发表于 2016-8-22 16:46:12

工艺的生命周期=前验证+同步验证+持续确认，这个持续确认可以理解为日常控制+年度回顾，因此我觉得没有必要伤脑筋，日常监管做好了，月报及时完成，年报也分析到位内容充实就OK了。

zysx01234 · 发表于 2016-8-22 16:48:54

mythbp 发表于 2016-8-22 15:34
如图所示

然并卵。

太长了不想看，看看这个意思是持续确认多3批吗

，这样与再验证有何区别

mythbp · 发表于 2016-8-22 16:59:13

zysx01234 发表于 2016-8-22 16:48
然并卵。

太长了不想看，看看这个意思是持续确认多3批吗，这样与再验证有何区别

持续工艺确认是要不断的收集过程数据（CQA/CPP）,通过趋势或Cpk等指标来判断启动再验证的时机，并根据数据分析，是否适当减少过程控制，或增加监控点。套用您的话，然并卵，都在摸着石头过河。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-8-22 17:04:43

zysx01234 发表于 2016-8-22 16:48
然并卵。

太长了不想看，看看这个意思是持续确认多3批吗，这样与再验证有何区别

你真的能了解文章里的统计学计算所需要的批次数吗? 还是打肿脸皮充胖子呀

zysx01234 · 发表于 2016-8-22 23:59:51

2A2MXnrNlF 发表于 2016-8-22 17:04
你真的能了解文章里的统计学计算所需要的批次数吗? 还是打肿脸皮充胖子呀

我服了

大呆子 · 发表于 2016-8-23 07:51:53

看不懂英文，我们的持续工艺确认就不分批次，所有批次的都进行统计，定期进行趋势分析

苏禾 · 发表于 2016-8-23 09:32:00

mythbp 发表于 2016-8-22 15:34
如图所示

:看不懂，之前培训老师说过可以用统计学来确定验证批次，并不一定所有批次都用来做持续验证，但是问他怎么确定也说不出什么

mythbp · 发表于 2016-8-23 10:29:09

苏禾发表于 2016-8-23 09:32
:看不懂，之前培训老师说过可以用统计学来确定验证批次，并不一定所有批次都用来做持续验证，但是问他怎 ...

如果无法创新，就按照老路走，最起码没错。但是基于统计分析的生产和质量管理是未来趋势

shalouwengweng · 发表于 2016-8-29 10:45:55

glm1024 发表于 2016-8-22 17:04
看看这个ISPE 的讨论稿吧

是否有中文版？谢谢

[确认&验证] 如何确认持续工艺确认的批次书数