一致性评价中整粒机的重要性

艺达思

最近一段时间一致性评价牵动着无数制药人的心，固体制剂中片剂溶出释放曲线如何一致更是热门，影响片剂溶出释放的因素很多，其中有一点关键因素经常为大家 所忽视，那就是压片前颗粒粒径的分布。而颗粒粒径的 分布在生产工艺中也是较容易改进的一项。而使用整粒机来控制颗粒粒径分布则是最直接有效的办法。
整粒在湿法制粒工艺中分为湿整粒和干整粒，其中干整粒由于是湿法制粒的最终工艺步骤而且直接关系到颗粒PSD的发布就更为重要。同时干整粒也是生产厂家最 容易提升的工艺，因为干整粒和上下游设备连线不是那么密切，完全可以作为一个单独的工艺步骤来调整。从成本上来考虑，相对于整线的改造，干整粒的改造也是性价比最高的。

干整粒如此重要，我们如何来选择一台好的干整粒机器呢？首先我们要分析关系整粒机质量有哪几个要素？

观看视频请点击此处
从上面的视频我们可以得知，整粒机其实也叫做锥式粉碎整粒机（Comil）是将物料用转刀拨出锥型筛网从而完成整粒工艺的，从这个简单的原理我们可以知道，关系整粒机质量的因素无非就是： 1.转刀； 2.筛网； 3. 转转刀也称转子：

转刀的形状有十几种之多，如何选用合适的转刀呢？

不同形状的转子对最终的颗粒粒径和产量都有影响。从上图中我们可以得知，在前进方向上有挤压效果的转子往往产量比较高，颗粒会比较粗；与之相反，挤压效果越差的转子，产量会越低，颗粒则会越细。我们可以根据不同的物料和不同的粒径要求来选择转刀。

筛网：


不同的开孔率，不同的孔，以及不同的筛网形状，都会对最终的颗粒粒径产生极大的影响。我们先来看看下图的两家进口品牌整粒筛网的区别，左图是某加拿大品牌整粒机的筛网开孔，右图是某瑞士品牌整粒机筛网，不同的开孔率决定了产品会不会被堵塞，整粒质量会不会达不到要求！

转速：
转速的调整范围决定了机器的调节能力，建议使用高调速范围的设备，省的遇到有些物料需要高转速时无能为力。另外告诉大家一个诀窍，看转速范围不是看每分钟多少转，而是要看转子顶端位置的顶端线速度，这样才可以将不同大小的整粒机的实验参数进行很好的工艺放大，附上顶端线速度的计算公式，大家可以测算测算。好的品牌的整粒机从实验室机型到生产机型都是可以线性放大的哦。

整粒机作为湿法制粒工艺中的重要工艺设备，一直以来很多药品生产研发人员对她重视不够，希望大家可以通过这篇文章了解到如何选择一台高质量的整粒机，从而提高生产的效率以及药品的质量。
PS：整粒机不光在湿法制粒工艺中是很重要的工艺设备，在原料药的粉碎工艺当中因为整粒机的高产量、可CIP/SIP等优点也广为应用，下次有机会再聊聊锥式粉碎整粒机在原料药生产中的应用吧！

djs400

讲的还不够啊，比如转速高低有何影响？

一往无前

整粒颗粒的质量如何判定，怎样建立标准

一往无前

djs400 发表于 2017-4-25 17:02
讲的还不够啊，比如转速高低有何影响？

一般来说。转的慢大颗粒在网上驻留时间长，过网后的颗粒大，转速快，过网后的颗粒小一点

微光mh0

那往整粒机里加垫片对整粒有什么影响呢