82个临床数据核查品种

whmliguo · 发表于 2016-9-2 08:45:35

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昨天国家局公布了82个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册，并且注明：总局决定对这些注册申请逐一进行药物临床试验数据核查。
82个里面，38个国产，44个进口。
抛开注射剂、中药不看，口服固体制剂里面很火的：奥美拉唑、替硝唑、头孢呋辛酯、维格列汀、恩格列净等等，应该是722漏鱼之后的第二批了吧。这些如果过了，如果参比选择和材料没问题，应该视同过了一致性评价的把。
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/163982.html