生产区域合并的风险评估

kevin_chen · 发表于 2016-9-6 20:09:23

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

计划合并的两个区域洁净级别和功能都一样，是公司各个生产车间的集中配液区（所配制的溶液性质区别不大），请问合并前的风险评估该从哪几个方面入手，谢谢！

注：合并的两个区域，其中一个是新建的，并进行了单独的净化空调系统的验证；旧区域的净化空调系统的验证还在有效期

赵旭锋 · 发表于 2016-9-6 21:17:19

楼主你这个合并的意思是，两个车间拆墙合并成一个？

beiwei5du · 发表于 2016-9-6 21:32:54

具体可以再说明一下问题。

scslk0045 · 发表于 2016-9-7 07:35:28

如果是房间合并，房间的气流组织可能会改变，空调系统需要做验证。如果两套配液系统本身没有发生什么变化，是不需要再验证的。

kevin_chen · 发表于 2016-9-7 07:58:28

蜗牛98 发表于 2016-9-6 21:17
楼主你这个合并的意思是，两个车间拆墙合并成一个？

相当于旧配液车间新增一个房间...

kevin_chen · 发表于 2016-9-7 08:03:22

scslk0045 发表于 2016-9-7 07:35
如果是房间合并，房间的气流组织可能会改变，空调系统需要做验证。如果两套配液系统本身没有发生什么变化， ...

是对合并后区域的净化空调系统整体验证，还是侧重于某些方面就可以了？

赵旭锋 · 发表于 2016-9-7 08:06:13

kevin_chen 发表于 2016-9-7 07:58
相当于旧配液车间新增一个房间...

这种布局的改变是需要重新进行认证的
最大的风险和一定会发生的就是因为你们布局的改变引起的重新认证，可能会对你正常的产品生产造成很大的影响
所以这种事情在公司做好充分准备的情况下在进行变更吧

你备注的那些基本上不作为参考的依据

scslk0045 · 发表于 2016-9-7 08:08:00

侧重气流组织（包括压差）及对该区域总体气流平衡的影响，主要测试该房间气流组织及压差。还有该区域其他房间的压差

kevin_chen · 发表于 2016-9-7 08:35:08

蜗牛98 发表于 2016-9-7 08:06
这种布局的改变是需要重新进行认证的
最大的风险和一定会发生的就是因为你们布局的改变引起的重新认证， ...

正是为药监局备案准备文件....

kevin_chen · 发表于 2016-9-7 08:36:18

scslk0045 发表于 2016-9-7 08:08
侧重气流组织（包括压差）及对该区域总体气流平衡的影响，主要测试该房间气流组织及压差。还有该区域其他房 ...

非常感谢！

北重楼 · 发表于 2016-9-7 13:02:13

重新验证，搞不好省局会让你们重新认证的

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:25:56

谢谢分享

[风险管理] 生产区域合并的风险评估