原料的生产工艺变更，制剂需要做哪些考察？

丫丫丫三 · 发表于 2016-9-9 15:27:56

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供应商提供的原料的生产工艺变更（整条合成工艺变更），我们公司需要提变更做相应的研究考察吗？

zysx01234 · 发表于 2016-9-9 15:48:17

当然需要，这是大变更，你们的申报资料应该也需要更新了。

zysx01234 · 发表于 2016-9-9 15:54:32

本帖最后由 zysx01234 于 2016-9-9 15:59 编辑

原料药工艺变更往往需要制剂商更新注册资料，现在对辅料要求也提高了，因此辅料和内包材的变更也会涉及到制剂商更新注册资料，具体怎么做问注册人员。

丫丫丫三 · 发表于 2016-9-9 15:54:36

zysx01234 发表于 2016-9-9 15:48
当然需要，这是大变更，你们的申报资料应该也需要更新了。

对于制剂公司做哪些研究有相关指导资料吗？

我就看已上市化学药品变更指导原则里面所提的研究都适用于原料厂家诶

zysx01234 · 发表于 2016-9-9 15:56:10

丫丫丫三发表于 2016-9-9 15:54
对于制剂公司做哪些研究有相关指导资料吗？我就看已上市化学药品变更指导原则里面所提的研究都适用于原 ...

这个不是很清楚，没有搞过制剂，等别人来回答吧

yaninglang · 发表于 2016-9-9 16:00:40

升级了，什么制剂？专业的事情专人来做

大呆子 · 发表于 2016-9-9 16:04:07

这样的情况还没做过，因为以前原料供应商变了也不敢说，所以也不会知道

zysx01234 · 发表于 2016-9-9 16:04:13

这个你们要评估对方工艺变更的大小了，小变更你们只需跟踪几批数据同意该变更或评估后直接同意，对于较大工艺变更你们不同马上同意对方拿变更工艺后生产的产品来供货，要等你们进行工艺验证、质量研究之后才能评估，一般几个月后再回复对方

。
如果我方需要工艺验证的话，必然要进行稳定性考察啊。

jcm813 · 发表于 2016-9-9 16:13:05

原料的晶型、粒度、有关物质变了吗?这些没变的话稳定性一般也不会变，残留溶剂方法变了，所以你内控标准得变一下，我觉得如果晶型和粒度没变的话，没必要那么复杂吧，就不知道有没有具体的法规了

丫丫丫三 · 发表于 2016-9-9 16:13:05

yaninglang 发表于 2016-9-9 16:00
升级了，什么制剂？专业的事情专人来做

片剂的原料

jack3 · 发表于 2016-9-9 18:30:42

先对原料做一个长期稳定性的研究，再对制剂做工艺验证，并做加速，长期稳定性考察

光红 · 发表于 2016-9-9 18:43:06

供应商原料有没有稳定性数据？工艺变更前后原料的质量对比研究？先做做片剂的小试、加速考察看看。新工艺的原料等相关稳定性数据可接受、现有质量标准是否适用于新工艺原料，是否新增内控等，一系列前提条件都满足可接受后，再开始修订相关文件，做变更验证等等。

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