这些分析仪器都需要做计算机系统验证吗？谢谢！

viewshan · 发表于 2016-9-13 16:03:44

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电子天平

快速水分测定仪

电热恒温鼓风干燥箱

数显型酸度计

电子分析天平

智能崩解仪

生化培养箱

霉菌培养箱

自动旋光仪

大草原制药人 · 发表于 2016-9-13 16:05:16

那看你的软件按GAMP5分是第几类呀；若为第三类及以下那么软件是不需要的。

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-9-13 16:08:34

做好校准就好了啊

viewshan · 发表于 2016-9-13 16:15:02

大草原制药人发表于 2016-9-13 16:05
那看你的软件按GAMP5分是第几类呀；若为第三类及以下那么软件是不需要的。

像电子天平，根本就没有软件，最多算1类硬件

viewshan · 发表于 2016-9-13 16:17:54

独钓寒江雪丶发表于 2016-9-13 16:08
做好校准就好了啊

谢谢回复

像这些生产设备呢？如何做计算机系统验证
全自动胶囊填充机
压片机
热风循环干燥机
高效包衣机
平板式自动泡罩包装机
塑瓶包装生产机
颗粒自动包装机
喷码机
三维运动混合机
湿法制粒机

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-9-13 16:21:11

viewshan 发表于 2016-9-13 16:17
谢谢回复
像这些生产设备呢？如何做计算机系统验证
全自动胶囊填充机

我觉得像这种设备做好确认，带有PLC的设备对PLC面板的数显之类的做好确认就OK。
对了好像有些生产设备是可以设置权限的，那么你们就根据你们的实际情况做好权限的验证

gmp-qc · 发表于 2016-9-13 16:36:44

你们想做吗？我是专业做csv的

scslk0045 · 发表于 2016-9-13 16:55:45

这些都不需要做的

叶非 · 发表于 2016-9-13 17:28:10

在此之前，你应该想了解清楚，什么是计算机系统，然后再去看看USP的1058

viewshan · 发表于 2016-9-13 17:49:24

uiofer 发表于 2016-9-13 17:28
在此之前，你应该想了解清楚，什么是计算机系统，然后再去看看USP的1058

有些生产设备就只有温度，湿度等的显示面板，这属于gxp关键系统？

叶非 · 发表于 2016-9-14 08:52:50

viewshan 发表于 2016-9-13 17:49
有些生产设备就只有温度，湿度等的显示面板，这属于gxp关键系统？

帅哥，我们现在讨论的是分析仪器，不要穿越了！

viewshan · 发表于 2016-9-14 09:33:09

uiofer 发表于 2016-9-14 08:52
帅哥，我们现在讨论的是分析仪器，不要穿越了！

必须得穿越啊，做验证不光只有分析仪器啊

[确认&验证] 这些分析仪器都需要做计算机系统验证吗？谢谢！