PE袋灭菌验证

3589y · 发表于 2016-9-21 09:40:42

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各位大侠帮帮忙，我公司一产品为无菌原料药，包装时使用PE袋包装好后再放至铝听中。多少年一直这么操作。最近质量总监提出需要做PE袋灭菌验证，请各位指导指导

3589y · 发表于 2016-9-21 09:53:41

各路大神来过招:@

给我往死里整 · 发表于 2016-9-21 10:08:09

PE袋蒸汽没法穿透啊难道是辐照？

3589y · 发表于 2016-9-21 10:25:30

给我往死里整发表于 2016-9-21 10:08
PE袋蒸汽没法穿透啊难道是辐照？

是的，目前是钴60照射，里面放试纸检测灭菌效果，回来做微生物检测

Bowen · 发表于 2016-9-21 10:29:14

给我往死里整发表于 2016-9-21 10:08
PE袋蒸汽没法穿透啊难道是辐照？

我知道有一家德国的PE膜袋可以做，上次我还特意找这方面资源了呢。

给我往死里整 · 发表于 2016-9-21 10:30:59

Bowen 发表于 2016-9-21 10:29
我知道有一家德国的PE膜袋可以做，上次我还特意找这方面资源了呢。

那得多低密度的PE啊？？

3589y · 发表于 2016-9-21 11:59:28

Bowen 发表于 2016-9-21 10:29
我知道有一家德国的PE膜袋可以做，上次我还特意找这方面资源了呢。

有资源吗？分享下。德国的PE袋怎么灭菌的

乌江鱼0108 · 发表于 2016-9-21 13:11:02

3589y 发表于 2016-9-21 10:25
是的，目前是钴60照射，里面放试纸检测灭菌效果，回来做微生物检测

既然是辐照灭菌，当然需要做灭菌验证，一般与辐照厂家一起做。应该做微生物挑战测试，有专用于辐照灭菌的枯草芽孢杆菌的微生物挑战试剂，买来放在PE袋中，去做辐照灭菌，然后取出做微生物培养。

阿炳1987 · 发表于 2016-9-21 16:47:23

可以做啊，这个做起来也不麻烦

3589y · 发表于 2016-9-21 16:48:37

阿炳1987 发表于 2016-9-21 16:47
可以做啊，这个做起来也不麻烦

指点12，教授

呼呼_802 · 发表于 2016-9-21 16:57:58

3589y 发表于 2016-9-21 16:48
指点12，教授

你百度一下，有很多辐照灭菌的资料吧，主要是辐照剂量、生物指示剂等，
平时提供验证的剂量就可以了，甚至可以通过评估减少检测

3589y · 发表于 2016-9-21 17:02:34

呼呼_802 发表于 2016-9-21 16:57
你百度一下，有很多辐照灭菌的资料吧，主要是辐照剂量、生物指示剂等，
平时提供验证的剂量就可以了，甚 ...

百度。。谢谢各位教授

阿炳1987 · 发表于 2016-9-21 17:23:35

3589y 发表于 2016-9-21 16:48
指点12，教授

直接在论坛里搜一下“灭菌”，应该有你需要的东西

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