广东收回一中药饮片厂GMP证，主要问题为以下！

danna

9月21日，广东省食药监局发布收回GMP证书公告。本次收回的GMP证书认证范围为中药饮片，是广东省第7张被收回的GMP证书。

被收回GMP证企业信息

检查发现的主要问题

中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、燀制）生产存在严重缺陷2项、一般缺陷6项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下：

一、批生产记录、批检验记录缺失。该公司生产用原药材从广东天泰药业有限公司（药品批发企业）调入。2016年1月以来，该公司共计调入2031批次原药材用于生产，仅能提供336批次的相关生产及检验记录，且部分品种（如彭鱼鳃、巴戟天、白芍、当归、甘草、葛根、黄芩）无相应的批生产记录及批检验记录。

二、检验管理不规范，数据不可溯源。如高效液相色谱仪工作站已删除系统运行日志，且未保存电子原始图谱。

处理措施

一、鉴于广东天泰药业有限公司中药饮片厂的中药饮片生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，广东省局决定收回该公司中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、燀制）的《药品GMP证书》（证书编号：GD20150464）。

二、要求顺德区食品药品监督管理局督促企业整改，加强日常监管及品种备案管理工作。

zysx01234

这个是要命的，还好很多饮片厂买的是进口的angilent或岛津，工作站大部分是没有问题的，可能有些厂的老板比较精明买了国产的或者二手的工作站不符合要求的仪器

bzyguishen

买岛津有鬼用很多都是摆设

小洁

看来中药饮片厂存在的问题还是不少，2031批次原药材用于生产，仅能提供336批次的相关生产及检验记录，未免太厉害了吧！

kehui8202

2031批次原药材检验，这还是半年多的量，得用度搜好检验员才能检的过来啊

懒虫9527

唉，又一家中药企业

伊娃瓦力

zysx01234 发表于 2016-9-23 11:00
这个是要命的，还好很多饮片厂买的是进口的angilent或岛津，工作站大部分是没有问题的，可能有些厂的老板比 ...

新进的高效液相，安装时领导先问一句是可以改时间吗？

zysx01234

伊娃瓦力 发表于 2016-9-23 14:21
新进的高效液相，安装时领导先问一句是可以改时间吗？

这个问题好专业啊，你应该去举报

伊娃瓦力

zysx01234 发表于 2016-9-23 14:23
这个问题好专业啊，你应该去举报

主要都配的是国产的仪器，工作站有N2000、上海伍丰。N2000不用说了，上海伍丰说是设置了三级权限，管理员、化验员、访客。访客只能查看，不能读写；A化验员做的数据B化验员可以查看也可以修改。请问这算权限管理吗？

133144

这家有点厉害，生产了2000多批，才300多的检验与记录，真是丢人。只能说此厂销售比较好，胆子比较大。但不代表广东的中药饮片厂

风语子木

检验人员得配置多少啊？少的话记录都写不过来

admina

中药饮片厂重灾区！！

阿炳1987

批生产记录和批检验记录缺失？2031批次原药材用于生产，仅能提供336批次的相关生产及检验记录，这叫缺失？我看这是没来得及造出来吧

福娃

国家要加强监管！！！希望政府部门加强力度。。。
患者用药安全很重要！！！

lantian132

不是行内管生产和质量的，请不要乱评论，如果你在中药饮片厂，这样的问题真的很常见，关键是大家自己把握的度，这家企业主要的问题是没报备生产，而且是大批量生产。至于检验，说实话，老板要生产，入厂检验一次，中间品检验一次，成品检验一次，根本检验不过来好不，一家饮片厂，6个月检200个品种，5个检验员3台机器，机器一直不停才行。安排时间是个很麻烦的事情。所以人家不做记录也情有可原的，做记录的话，工作量太大，也很容易被查出问题，他们不做是存了万一查不到的心理了，可能就没做记录了。这种是风险大的做法。

ilwfj118

日夜加班做，可能是检验设备与生产规模不符