相应政策不改变，研发公司的上市许可人制度难以实行

xixibeibei · 发表于 2016-9-27 11:07:48

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本帖最后由四叶花于 2016-9-27 15:59 编辑

国家欲推行上市许可人制度，可是相关政策不随之变化，对于研发公司想走这条路难之又难，且不说建立健全质量保障体系的高难度，就第一步购买原辅料就犯难了，很多大公司的原辅料销售要按GSP规定之行，需要GMP证书之类的正规备案才可以正常销售，你让单纯的研发公司如何办到？且不说科研人员想走撒谎能够使许可人制度了实行

juanx · 发表于 2016-9-27 13:56:05

xixibeibei 发表于 2016-9-27 11:35
不是，目前是纯研发公司，新项目香案上市许可人制度走，买原料发现好多只对生产企业，不买我们，说没GMP ...

你的临床样品都得是符合GMP的，所以你可以通过你们的委托生产商去购买原料药，写到合同里。曲线救国

ravenhigh · 发表于 2016-9-27 11:28:57

不会做就招专业的，不是说搞合成搞制剂的抓一个就可以让他负责GMP

xixibeibei · 发表于 2016-9-27 11:35:03

ravenhigh 发表于 2016-9-27 11:28
不会做就招专业的，不是说搞合成搞制剂的抓一个就可以让他负责GMP

不是，目前是纯研发公司，新项目香案上市许可人制度走，买原料发现好多只对生产企业，不买我们，说没GMP证书

ravenhigh · 发表于 2016-9-27 11:49:37

xixibeibei 发表于 2016-9-27 11:35
不是，目前是纯研发公司，新项目香案上市许可人制度走，买原料发现好多只对生产企业，不买我们，说没GMP ...

那是嫌你们买的又少还要求多多...应该不关法规事

北重楼 · 发表于 2016-9-27 13:08:59

那就建立必要的制度和机构来保证产品质量，上市许可人制度大有可为的

xixibeibei · 发表于 2016-9-27 14:26:57

ravenhigh 发表于 2016-9-27 11:49
那是嫌你们买的又少还要求多多...应该不关法规事

应该有这样的担忧

xixibeibei · 发表于 2016-9-27 14:28:16

juanx 发表于 2016-9-27 13:56
你的临床样品都得是符合GMP的，所以你可以通过你们的委托生产商去购买原料药，写到合同里。曲线救国

后边要是解决不了估计这能那样，可是还想先研究研究再定下合作厂家

xixibeibei · 发表于 2016-9-27 14:29:56

北重楼发表于 2016-9-27 13:08
那就建立必要的制度和机构来保证产品质量，上市许可人制度大有可为的

这个政策是好，我们也很高兴，但是真的去落实相关的保障体系和相关东西的时候就怵了

四叶花 · 发表于 2016-9-27 16:00:54

xixibeibei 发表于 2016-9-27 14:28
后边要是解决不了估计这能那样，可是还想先研究研究再定下合作厂家

还是定下合作厂家再去买相应的物料比较方便

xixibeibei · 发表于 2016-9-27 16:29:05

四叶花发表于 2016-9-27 16:00
还是定下合作厂家再去买相应的物料比较方便

呵呵，没办法就只有这样了

syhorchid · 发表于 2016-9-27 22:15:58

且行且看效果

女巫的小木屋 · 发表于 2016-11-30 09:58:52

估计以后就是持有人找代加工的工厂

chen5385973 · 发表于 2016-11-30 10:09:20

路都是走出来的走一步看一步吧

工作QQ · 发表于 2017-2-16 14:49:22

四分之一没有通过GMP，一致性评价再死掉四分之一，剩多少有汤喝？

心清如水 · 发表于 2017-11-2 15:02:18

本帖最后由心清如水于 2017-11-2 15:04 编辑

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