请教国标跟药典的区别联系

xiuqiq · 发表于 2016-9-27 11:51:08

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请教有人来公司进行GMP认证审计的时候，相关文件考核的时候有的是依据药典，有的是依据国标，我想知道在准备相关文件的时候，我怎么知道自己的标准应该选择哪里的。如果我是审计的人，我又应该从那些标准入手去考察所准备的文件，本人菜鸟一枚，对国内很多基本的东西都不太清楚，希望大家讲的越仔细越好。提前谢谢大家。

gmp-qc · 发表于 2016-9-27 12:21:36

有药典标准肯定以药典标准为准，没有的话采用国标

xiuqiq · 发表于 2016-9-27 13:07:53

gmp-qc 发表于 2016-9-27 12:21
有药典标准肯定以药典标准为准，没有的话采用国标

谢谢你

北重楼 · 发表于 2016-9-27 13:10:09

药品还是以药典为尊，国标参考

懒虫9527 · 发表于 2016-9-27 14:08:52

药品应当把药典作为标准，国标可以作为药典的补充标准而非替代标准。

moon86 · 发表于 2016-9-27 14:13:57

药典是法定标准，有药典标准的必须按照药典执行，药典没有的，执行国标，国标没有的，执行地标

hongwei2000 · 发表于 2016-9-27 17:24:10

有药典的采用药典加国标
没有药典的采用国标

syhorchid · 发表于 2016-9-27 22:12:53

药典的法律效果大于国标

scslk0045 · 发表于 2016-9-27 22:59:43

肯定是考虑药典标准

sugar1 · 发表于 2022-9-5 11:44:06

北重楼发表于 2016-9-27 13:10
药品还是以药典为尊，国标参考

如果是医疗器械产品呢？

小白zoe · 发表于 2022-11-16 17:30:52

sugar1 发表于 2022-9-5 11:44
如果是医疗器械产品呢？

同问，医疗器械产品无菌检查时的检验数量是参考药典还是GB/T14233.2呐？

@青丝如瀑 · 发表于 2023-8-25 15:15:05

小白zoe 发表于 2022-11-16 17:30
同问，医疗器械产品无菌检查时的检验数量是参考药典还是GB/T14233.2呐？

所以兄弟你找到答案了吗

小白zoe · 发表于 2023-9-8 09:34:06

@青丝如瀑发表于 2023-8-25 15:15
所以兄弟你找到答案了吗

我们最终采用药典的规定

[质量保证QA] 请教国标跟药典的区别联系

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