讨论：设备操作员与维护员为同一人有何不可？

四叶花 · 发表于 2016-9-30 09:19:44

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对长春博奥生化药业有限公司跟踪检查通报中提到：四、企业对小容量注射剂车间成品用灭菌柜的人员权限和系统时间设定不合理。
　　（一）操作员与维护员为同一人。
　　（二）该灭菌柜操作系统时间长期为2090年1月1日，与电脑主机时间长期不一致，操作员在每批生产前，均使用维护员的身份登陆更改操作系统时间。

操作人员对设备最熟悉啊，本身就有维护设备的义务，没觉得有什么不妥啊？

四叶花 · 发表于 2016-9-30 09:48:10

zysx01234 发表于 2016-9-30 09:25
另外，设备状态卡还会标识设备完好，维护日期XXX，下次维护日期XX，这个就是小修或大修，工程部（机修车间 ...

你以为维修人员是万能的啊？那么多设备，他们能一一精通吗？一般设备都应该配两个维护员，一个是操作工，一个是机修人员合适

xufe_2004 · 发表于 2016-9-30 09:45:38

从风险控制角度，还是分开好如果维护与操作是一个人，而维护需要有高一级的权限，但操作人员不需要也不必要，如果同一个人，但就有操作人员具有超出其自身工作的权限，导致修改系统时间等，有机会造假。

GMP 秉承了老外权力分散的思想，通过一些制度设计或手段杜绝造假的功能，质量部门的出现本省就是居于这种制度的产物。

西方相信人性本恶，制度的设计也许会降低效率但不会导致大错误的发生。

zysx01234 · 发表于 2016-9-30 09:23:34

我脑子里的维护人是工程部的人，而不是车间员工，车间员工虽然挂名维护人，但是他们懂的维护吗，有维护工具吗

zysx01234 · 发表于 2016-9-30 09:25:39

另外，设备状态卡还会标识设备完好，维护日期XXX，下次维护日期XX，这个就是小修或大修，工程部（机修车间）负责的，车间操作工不可能搞维修的

福娃 · 发表于 2016-9-30 09:26:31

人员权限问题，操作人员怎么会有权限去更改操作系统的时间？

tmeili0505 · 发表于 2016-9-30 09:30:09

同意楼上的。
四、企业对小容量注射剂车间成品用灭菌柜的人员权限和系统时间设定不合理。
应该是操作人员和维护人员权限不同。
设备的一些参数或者装置，平时操作是不需要修改或者打开的。但设备维护时可能就需要。

石头968 · 发表于 2016-9-30 09:35:01

我觉得没问题啊
操作人员应知应会，三知四会……

石头968 · 发表于 2016-9-30 09:36:18

但是如果做坏事，那就是另外一回事儿了

依雪轻寒 · 发表于 2016-9-30 09:42:12

在药厂，改个时间啥的有什么可大惊小怪的呢，那不很正常吗

四叶花 · 发表于 2016-9-30 09:49:52

xufe_2004 发表于 2016-9-30 09:45
从风险控制角度，还是分开好如果维护与操作是一个人，而维护需要有高一级的权限，但操作人员不需要也不必 ...

两个人比较合适

oceanzhu · 发表于 2016-9-30 09:54:38

四叶花发表于 2016-9-30 09:48
你以为维修人员是万能的啊？那么多设备，他们能一一精通吗？一般设备都应该配两个维护员，一个是操作工， ...

这个关键应该是操作人员利用维护人员的权限长期改系统时间，如果权限没问题的话，那就不存在什么问题的。

xtdwwx · 发表于 2016-9-30 10:11:41

zysx01234 发表于 2016-9-30 09:23
我脑子里的维护人是工程部的人，而不是车间员工，车间员工虽然挂名维护人，但是他们懂的维护吗，有维护工具 ...

现在不是提倡处自主维护吗
车间的人也要会的好不好

老三SD · 发表于 2016-9-30 10:47:29

石头968 发表于 2016-9-30 09:35
我觉得没问题啊
操作人员应知应会，三知四会……

这就是风险评估的作用，一个人即是操作人又是维护人，而按照GMP维护人的权限应该高于操作人啊，相当于操作人在使用前对维护人的操作进行复核，可以减少差错的机会

汉字太少 · 发表于 2016-9-30 11:06:59

个人看法是，维护属于设备工程部，操作属于生产部。

洁白的羽毛 · 发表于 2016-9-30 11:17:30

GM附录《计算机、确认和验证》第十六条计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。这个主要问题就是计算机系统的权限问题，操作人员不可以随意更改时间。当然后数据的完整性就更无法谈了。

王辉 · 发表于 2016-9-30 11:24:56

日常维护可以是操作员。这个修改时间的明显不能是操作员的权限。不能反映真实的时间了。

闹闹姐 · 发表于 2016-9-30 14:06:36

修改系统时间造假的体现，照理说维护人员应该也不具有修改系统时间的权限额，还是我没接触制剂行业时间短？

阿炳1987 · 发表于 2016-9-30 21:59:23

依雪轻寒发表于 2016-9-30 09:42
在药厂，改个时间啥的有什么可大惊小怪的呢，那不很正常吗

你说话真不怕惹上麻烦啊，小心被举报

阿炳1987 · 发表于 2016-9-30 22:05:47

设备的使用人员是车间操作工，维保的一般是设备部的，毕竟术业有专攻，操作人员主要是掌握怎么使用这个设备，设备的维护保养涉及到电动部件和机械部件，一般的操作工是不会懂这么多的，因此建议还是分开的好！

[生产设备] 讨论：设备操作员与维护员为同一人有何不可？

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