关于冻干机验证的问题

sniper · 发表于 2016-10-2 11:00:46

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在JB/T20032-2012《药用真空冷冻干燥机》中指出：冻干机的搁板及各板层温差应在±1℃内。请教各位大神这句话该怎么理解呢？
比如设定25℃，是要求冻干机内所有板层上的测试点温度都要在25℃±1℃范围内吗？

罗伊鲱 · 发表于 2018-9-26 15:29:31

本帖最后由 roadman 于 2018-9-26 15:41 编辑

https://library.e.abb.com/public ... AD_RandC_008-EN.pdf
https://www.researchgate.net/pub ... trial_Freeze_Dryers
https://pdfs.semanticscholar.org ... 00dffce34bb17fe.pdf（FDA）
https://www.ellab.com/Files/File ... llab-whitepaper.pdf

罗伊鲱 · 发表于 2018-9-26 14:21:47

本帖最后由 roadman 于 2018-9-26 15:20 编辑

从文字上来说，±1℃肯定是相对于某个基准值来说的。至于这个基准值是设定值、某板层均匀值或所有板层均匀值，JB/T20032-2012中没有说明，这是标准不严谨的地方。

也有可能是起草人（设备生产商）故意留下的活口，实际测试均匀度不好时，怎么对它自己有利就怎么解释。
另外，国外某厂商的标准是 Shelf temperature uniformity: less than ±1.5℃（http://www.1sbb.com/en/down/LP_Catalog_Web_Eng_161026.pdf)，个人更认同：within +、- 0.75 °C one shelf maximum deviation <1.5 °C between shelves maximum deviation (-40 to %2B 40°C)

g0lg · 发表于 2016-12-21 23:32:41

如需冻干机验证设备，可与我联系。美国Madgetech

xiaolong526 · 发表于 2016-10-2 11:38:45

个人理解为每层均值在所有层均值的正负1

sniper · 发表于 2016-10-2 12:58:25

xiaolong526 发表于 2016-10-2 11:38
个人理解为每层均值在所有层均值的正负1

多谢指教！

河西智叟 · 发表于 2016-10-2 14:09:30

每个点，每层的均值就不靠谱了，一层中有29和21的均值也是25

河西智叟 · 发表于 2016-10-2 14:10:14

这个的概念和灭菌柜是一样的

生锈的马达 · 发表于 2016-10-2 20:14:30

按这个要求进行验证，东富龙的冻干机我做过，可以的

lhqboy · 发表于 2016-10-4 08:38:53

板层温度均匀性

liteli · 发表于 2016-10-4 08:48:25

板层温度均匀性,比如设定25℃，是要求冻干机内所有板层上的测试点温度24℃~26℃范围内

chdlwh · 发表于 2016-10-4 09:43:51

板层温度均匀性，测试点温度在均值的±1°范围内

sniper · 发表于 2016-10-5 11:08:36

chdlwh 发表于 2016-10-4 09:43
板层温度均匀性，测试点温度在均值的±1°范围内

您好！请问：如果设定温度25，实测温度最大值27，最小值25，均值26，结果以此标准是否合格？谢谢！

sniper · 发表于 2018-9-27 13:50:35

roadman 发表于 2018-9-26 15:29
https://library.e.abb.com/public ... AD_RandC_008-EN.pdf
https://www.researchgate.net/publication/2 ...

多谢

why123 · 发表于 2019-4-15 15:05:16

学习下！呢!!!!!

星辰12345678923 · 发表于 2021-4-9 11:25:49

欣谕冻干机1度的上下偏差

cyn666 · 发表于 2021-7-14 16:20:15

学习一下，，正好在找资料

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