关于计算机化系统软件分类

kakaowen1234

制药企业怎么样对所用软件的类别进行鉴别：
比如说4类和5类，怎么去证明是4类软件而不是5类，虽然gamp5里面说4类是可配置的软件，5类的是定制开发软件。那作为客户怎么知道供应商有没进行针对性的定制开发。供应商自己说软件是4类的就可以还是需要出去证明材料确认是4类的。这些又是否基于对供应商的审核，药企怎么审核软件公司，药机所提供的自控软件又怎么做供应商审核？
就比如说EXCEL，就他的软件本身来说不需要要验证。然后你将EXCEL里面的函数进行组合使用就成了可配置的，如果你自己编辑了一段代码他又成5类了，验证程度完全不一样。

jixia

这个楼主不必过于纠结，定制的一定是5类。至于其他的你可根据系统复杂性及对GMP、数据完整性的影响评估，如果定为5类你的工作量及难度就会增加，能完成就定为5类。

战斗的蟋蟀

小软件就不要搞5类了，很难验证呢

a291415457

同样纠结，不过excel顶多算4类吧

ztzhang

不能一概而论某软件是4类还是5类。很多软件，部分功能是定制化的，但是大部分平台和功能是标准的。所以在写某个软件的验证计划的时候，就要去评估哪些是4类，哪些是5类，判断标准就是软件供应商有没有对底层代码的修改和编辑。6类相对于4类主要是两个方面的控制，一个是对供应商编程过程的控制，这个通常是要供应商提供质量体系证书（ISO之类的），但国内供应商大部分没有，因此需要特地为这个软件制定一些基本的GMP要求，然后跟供应商签协议。让他对编程后的模块测试进行一定的记录和证明。第二个是验证，验证需要更加的详细，这个就看具体的案例了。
另外，不同意楼上某些人的观点，难度大就不做了？

ztzhang

a291415457 发表于 2016-10-10 17:01
同样纠结，不过excel顶多算4类吧

Excel有5类的功能。。。比如说自定义宏

a291415457

ztzhang 发表于 2016-10-10 17:15
Excel有5类的功能。。。比如说自定义宏

一般的excel自定义宏可以用吗

ztzhang

a291415457 发表于 2016-10-10 23:06
一般的excel自定义宏可以用吗

什么叫可以用？验证了就可以用啊