EU GMP不符合通告：印度NANDU化学

julia朱玉姣

检查方：法国药监

检查日期：2016-08-20

工厂名称：Nandu Chemicals Industries

工厂地址：Industrial estate N-12, Hubli, 580030,India

原料药： ZINC SULPHATE MONOHYDRATE

Nature ofnon-compliance : Significant deficiencies were observed in thevast majority of inspected areas. In particular falsification practices(critical deficiency number 1.1) and inadequate control systems (criticaldeficiency number 1.2) were recorded across the site. Major deficiencies werealso observed : Risks of contamination. Lacking basic hygiene practices for thepacking area / Poor standards for the management of retention samples andstability studies / Failing validation practices, in particular regardinganalytical and cleaning validations / Lacking cleaning methods / Poor trainingpractices / Deficient monitoring of the quality of the purified water / Fordocumentation, insufficient recording and archiving practices / Deficiencies inproduct labelling practices.

不符合情况：

在检查区域中发现大面积严重缺陷，尤其是整个工厂均发现做假（关键缺陷1.1）和系统控制不够（关键缺陷1.2）。还发现了主要缺陷：污染风险、包装区域缺乏基本卫生规范、留样和稳定性研究管理标准不良、无效的验证做法，尤其的分析方法和清洁验证、没有清洁方法、培训规范差、纯化水质量监测有缺陷、记录和归档规范不充分、产品贴杯规范有缺陷

桃源佬

请问印度的原料药也是按照api管理吗？

石头968

大面积严重缺陷
整个工厂均发现做假

hlx

太严重了吧

hhfhhfhhf81

制剂应该好些，原料药估计大部分都有造假

北重楼

整个工厂均发现做假，就这一条就应该灭了

北重楼

hhfhhfhhf81 发表于 2016-10-11 09:51
制剂应该好些，原料药估计大部分都有造假

只要造假就不行

zhongruixin

北重楼 发表于 2016-10-11 13:10
整个工厂均发现做假，就这一条就应该灭了

看缺陷项。感觉跟国内真实情况是一模一样呀。

法国人怎么发现的确凿证据呢。

chen5385973

估计是废了。。。

policeman

大面积造假，法国人说话都这么省。