in-process materials和intermediates的区别

gmp-qc · 发表于 2016-10-12 11:44:13

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我在看ICH Q7的时候发现上面写in-process material检验不合格的时候就不需要做OOS调查。

那么到底哪些算作in-process material？

哪位高手麻烦指点一下

Sword · 发表于 2016-10-12 11:47:59

取样做中控，观察是否到达反应终点的，这些是不需要OOS的

gmp-qc · 发表于 2016-10-12 11:53:26

Sword 发表于 2016-10-12 11:47
取样做中控，观察是否到达反应终点的，这些是不需要OOS的

那这种实验只是为了确定反应重点，而不是为了控制中间产品的质量？

或者说针对这一个中间产品，可能会有三四次实验来确定是否到达重点？

我的理解对吗？

ztzhang · 发表于 2016-10-12 11:57:34

in-process material 是一个临时形态的东西，指的是反应过程中出现的临时存在的东西。
intermediate一般是比较稳定的可以用来暂存的产品的前体或者就是产品的粗品等等。

Sword · 发表于 2016-10-12 11:57:56

gmp-qc 发表于 2016-10-12 11:53
那这种实验只是为了确定反应重点，而不是为了控制中间产品的质量？

或者说针对这一个中间产品，可能 ...

是的，实际上就是用来监控反应进程的

https://www.ouryao.com/forum.php? ... 65&highlight=Q7

可参考我在这个帖子里的回答

gmp-qc · 发表于 2016-10-12 12:01:16

Sword 发表于 2016-10-12 11:57
是的，实际上就是用来监控反应进程的

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=307465&hi ...

这下子彻底明白了，谢谢你的指点

gmp-qc · 发表于 2016-10-12 12:01:48

ztzhang 发表于 2016-10-12 11:57
in-process material 是一个临时形态的东西，指的是反应过程中出现的临时存在的东西。
intermediate一般是 ...

是的，我明白了，谢谢

globle001 · 发表于 2016-10-12 12:31:41

学习了

zysx01234 · 发表于 2016-10-12 12:37:57

中控应该是不需要的，中间体/中间产品应该是要做OOS的，前者可能就测一项或两项指标，后者测的项目比较多。

马甲 · 发表于 2016-10-12 12:38:22

监控过程反应终点的

北重楼 · 发表于 2016-10-12 12:40:38

ztzhang 发表于 2016-10-12 11:57
in-process material 是一个临时形态的东西，指的是反应过程中出现的临时存在的东西。
intermediate一般是 ...

是的，可以这么理解

龟龟思密达 · 发表于 2016-10-12 13:49:41

学习了

[质量控制QC] in-process materials和intermediates的区别