研发QA的职责

winnie_bei · 发表于 2016-10-12 15:37:03

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作为新药研发机构的QA，其岗位职责有哪些？请大家赐教！

yaochuang11 · 发表于 2016-10-18 12:39:17

1、负责追踪、学习国家药品开发的相关的政策、法规和管理制度，获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求并作归档管理、培训管理；确保研发质量体系符合要求；
2、参与工艺规程及标准操作规程的制订；协助完成质量体系文件的撰写、修改、实施工作；
3、定期检查新药研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作；
4、定期组织计量器具检定、校验及校准后的确认；
5、组织品种研发项目会并跟踪会议纪要的执行情况；
6、支持新药IND申报。

安捷伦 · 发表于 2016-10-16 21:08:49

丁香园有不少关于研发QA的讨论，建议去搜索学习。。。

小星 · 发表于 2016-10-13 09:57:53

二楼说的很对，基本就是这么个阶段，药企的很好做，研发企业的很尴尬，想融进去需要时间。

zysx01234 · 发表于 2016-10-12 15:42:37

有点尴尬的职位。
是研发公司的QA，还是制药厂研发部的QA，如果是前者的话那就把QA当成质量部门看待，比如要管研发文件的控制（起草、审批、复印、发放、回收销毁、复审等）、研发记录控制（同文件）、研发物料的接受、存储与发放，研发批号系统，研发项目立项、阶段评审，研发变更控制，研发仪器设备管理，研发记录文档的审核与归档管理等等

凉风 · 发表于 2016-10-12 15:43:52

看公司体系文件是怎么给这个岗位定义的，就按公司的定义做呗

zysx01234 · 发表于 2016-10-12 15:47:07

凉风发表于 2016-10-12 15:43
看公司体系文件是怎么给这个岗位定义的，就按公司的定义做呗

瞧你说的，应该人家文件没有定义该岗位

凉风 · 发表于 2016-10-12 16:23:42

zysx01234 发表于 2016-10-12 15:47
瞧你说的，应该人家文件没有定义该岗位

怎么可能没有定义呢

Sword · 发表于 2016-10-12 16:41:54

凉风发表于 2016-10-12 16:23
怎么可能没有定义呢

他是本论坛第一大神，啥都会评论几句

凉风 · 发表于 2016-10-12 16:44:13

Sword 发表于 2016-10-12 16:41
他是本论坛第一大神，啥都会评论几句

咋就这么闲呢

zlr1779 · 发表于 2016-10-12 16:49:28

如果做过生产企业的QA再来做研发企业的QA，心里相当的煎熬。国内研发体系除了比较大的公司建立体系时间较长，其他的如果在起步阶段，那真是没体系可言

Stilling · 发表于 2016-10-12 17:30:53

生产QA国内比较规范化，研发QA就属于全能型的人才了，要求对药品申报，质量研究、专利有一定的了解。

伊娃瓦力 · 发表于 2016-10-12 18:21:52

研发机构也需要QA吗

zysx01234 · 发表于 2016-10-12 20:32:30

凉风发表于 2016-10-12 16:44
咋就这么闲呢

这是羡慕不来的

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-13 10:25:39

对工艺路线，申报注册，质量标准，专利申请都有要求

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-10-14 17:02:56

多次假想研发QA就是文件QA一般

yaochuang11 · 发表于 2016-10-18 12:37:24

梦魂牵绕♂ 发表于 2016-10-14 17:02
多次假想研发QA就是文件QA一般

感觉都是很累的工作

┽o往事如风℃ · 发表于 2016-10-18 13:23:06

zysx01234 发表于 2016-10-12 20:32
这是羡慕不来的

赠我的分我也整个论坛教授

zysx01234 · 发表于 2016-10-18 13:33:02

┽o往事如风℃ 发表于 2016-10-18 13:23
赠我的分我也整个论坛教授

你还没学好，怎么都想做教授了啊

bai27149 · 发表于 2016-10-19 11:21:59

我们单位的QA基本上都是检察员。

[药品研发] 研发QA的职责

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